Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av störd sömnmodell.

15 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebokontrollerad, fyrvägs crossover-studie för att undersöka effekten av enstaka orala doser av SB-649868 och av Zolpidem i en modell av bullerinducerad situationssömnlöshet hos friska manliga frivilliga.

Ämnen kommer att screenas inom 28 dagar. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 2 PSG-nätter, studieläkemedelsadministration och bullermodell genomförs den andra natten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt =50 kg och BMI inom intervallet 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
  • Frisk enligt bedömning av ansvarig läkare.
  • Ingen kliniskt signifikant abnormitet identifierad på den medicinska eller laboratorieutvärderingen och 12-avlednings-EKG;
  • Försökspersonen visar ett normalt sömnmönster baserat på utvärderingen av båda PSG-screeningsnätterna. Normal sömn kommer att definieras enligt följande: LPS (Latency to persistence Sleep) 85 %, apné/hypopnéindex < 10, periodiska benrörelser (PLM) med upphetsningsindex < 10. Apné/hypopnéindex definieras som "antalet apnéer och hyponéer dividerat med den totala sömntiden (TST) uttryckt i timmar". PLMI definieras som "antalet periodiska benrörelser i samband med upphetsning eller uppvaknande dividerat med den totala sömntiden (TST) uttryckt i timmar".

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt resultat för förstudiens urindrog/alkohol-andningsskärm.
  • Missbruk av alkohol.
  • Personen klagar över sömnstörningar och/eller får behandling för sömnstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ADBC-sekvens
I ADBC-sekvensen är A Placebo, B är SB-649868 10 milligram (mg), C är SB-649868 30 mg och D är Zolpidem 10 mg. Patienten kommer att få placebotabletter, sedan två 5 mg tabletter av SB-649868, sedan 25 mg och 5 mg tabletter av SB-649868. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.
Experimentell: BACD-sekvens
I BACD-sekvens kommer patienten att få SB-649868 två tabletter på 5 mg vardera (10 mg, B), placebotabletter (A), SB-649868 två tabletter på 25 mg och 5 mg (30 mg, C) och Zolpidem 10 mg (D). Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.
Experimentell: CBDA-sekvens
I CBDA-sekvens kommer patienten att få SB-649868 två tabletter på 25 mg och 5 mg (30 mg, C), SB-649868 två tabletter på 5 mg vardera (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) och placebotablett ( A). Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.
Experimentell: DCAB-sekvens
I DCAB-sekvens kommer patienten att få Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 två tabletter på 25 mg och 5 mg (30 mg, C), placebotablett (A) och SB-649868 två tabletter på 5 mg vardera (10 mg) , B). Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Total sömntid mätt över natten över fyra behandlingstillfällen (4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Effekterna på kognitiv funktion dagtid efter dosering under fyra behandlingstillfällen (4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OXS104094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar