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Estudo do Modelo de Sono Perturbado.

15 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, cruzado em quatro vias para investigar o efeito de doses orais únicas de SB-649868 e de Zolpidem em um modelo de insônia situacional induzida por ruído em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Os indivíduos serão examinados dentro de 28 dias. Cada sessão de tratamento consistirá em 2 noites de PSG, a administração do medicamento do estudo e o modelo de ruído serão conduzidos na segunda noite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal = 50 kg e IMC na faixa de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
  • Saudável conforme julgado pelo médico responsável.
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial e no ECG de 12 derivações;
  • O sujeito mostra um padrão de sono normal com base na avaliação de ambas as noites de triagem PSG. O sono normal será definido da seguinte forma: LPS (Latency to persistence Sleep) 85%, índice de apnéia/hipopnéia < 10, movimentos periódicos das pernas (PLM) com índice de despertar < 10. O índice de apnéia/hipopnéia é definido como "o número de apnéias e hipopnéias dividido pelo tempo total de sono (TST) expresso em horas". PLMI é definido como "o número de movimentos periódicos das pernas associados a despertares dividido pelo tempo total de sono (TST) expresso em horas".

Critério de exclusão:

  • Um resultado positivo para a triagem de hálito de drogas/álcool na urina pré-estudo.
  • Abuso de álcool.
  • O sujeito reclama de distúrbios do sono e/ou está recebendo tratamento para distúrbios do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência ADBC
Na sequência ADBC, A é Placebo, B é SB-649868 10 miligramas (mg), C é SB-649868 30 mg e D é Zolpidem 10 mg. O sujeito receberá comprimidos de placebo, depois dois comprimidos de 5 mg de SB-649868, depois um comprimido de 25 mg e 5 mg de SB-649868. Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.
Experimental: Sequência BACD
Na sequência BACD, o sujeito receberá SB-649868 dois comprimidos de 5 mg cada (10 mg, B), comprimidos Placebo (A), SB-649868 dois comprimidos de 25 mg e 5 mg (30 mg, C) e Zolpidem 10 mg (D). Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.
Experimental: Sequência CBDA
Na sequência de CBDA, o sujeito receberá SB-649868 dois comprimidos de 25 mg e 5 mg (30 mg, C), SB-649868 dois comprimidos de 5 mg cada (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) e comprimido Placebo ( UMA). Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.
Experimental: Sequência DCAB
Na sequência DCAB, o sujeito receberá Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 dois comprimidos de 25 mg e 5 mg (30 mg, C), comprimido Placebo (A) e SB-649868 dois comprimidos de 5 mg cada (10 mg ,B). Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo total de sono medido durante a noite em quatro sessões de tratamento (4 semanas)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os efeitos na função cognitiva diurna após a dosagem em quatro sessões de tratamento (4 semanas)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXS104094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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