Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie modelu zaburzeń snu.

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pojedynczych doustnych dawek SB-649868 i zolpidemu w modelu bezsenności sytuacyjnej wywołanej hałasem u zdrowych ochotników płci męskiej.

Osoby badane zostaną przebadane w ciągu 28 dni. Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z 2 nocy PSG, podawanie badanego leku i model hałasu przeprowadzany jest drugiej nocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała = 50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie
  • Zdrowe w ocenie odpowiedzialnego lekarza.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie medycznej lub laboratoryjnej oraz 12-odprowadzeniowym EKG;
  • Pacjent wykazuje normalny wzorzec snu na podstawie oceny obu nocy przesiewowych PSG. Normalny sen zostanie zdefiniowany w następujący sposób: LPS (latencja do trwałości snu) 85%, wskaźnik bezdechów/spłyconych oddechów < 10, okresowe ruchy nóg (PLM) ze wskaźnikiem pobudzenia < 10. Wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu definiuje się jako „liczbę bezdechów i spłyceń podzieloną przez całkowity czas snu (TST) wyrażony w godzinach”. PLMI definiuje się jako „liczbę okresowych ruchów nóg związanych z pobudzeniami lub przebudzeniami podzieloną przez całkowity czas snu (TST) wyrażony w godzinach”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik wstępnego badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Podmiot skarży się na zaburzenia snu i/lub jest leczony z powodu zaburzeń snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja ADBC
W sekwencji ADBC ​​A to Placebo, B to SB-649868 10 miligramów (mg), C to SB-649868 30 mg, a D to 10 mg Zolpidemu. Pacjent otrzyma tabletki placebo, następnie dwie tabletki 5 mg SB-649868, następnie tabletki 25 mg i 5 mg SB-649868. Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.
Eksperymentalny: Sekwencja BACD
W sekwencji BACD pacjent otrzyma SB-649868 dwie tabletki po 5 mg każda (10 mg, B), tabletki placebo (A), SB-649868 dwie tabletki po 25 mg i 5 mg (30 mg, C) oraz zolpidem 10 mg (D). Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.
Eksperymentalny: Sekwencja CBDA
W sekwencji CBDA podmiot otrzyma SB-649868 dwie tabletki po 25 mg i 5 mg (30 mg, C), SB-649868 dwie tabletki po 5 mg każda (10 mg, B), zolpidem 10 mg (D) i tabletkę placebo ( A). Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.
Eksperymentalny: Sekwencja DCAB
W sekwencji DCAB pacjent otrzyma Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 dwie tabletki po 25 mg i 5 mg (30 mg, C), tabletkę Placebo (A) i SB-649868 dwie tabletki po 5 mg każda (10 mg , B). Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas snu mierzony w nocy podczas czterech sesji leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na funkcje poznawcze w ciągu dnia po podaniu dawki w ciągu czterech sesji leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OXS104094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami