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Studio del modello di sonno disturbato.

15 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato a quattro vie in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto di singole dosi orali di SB-649868 e di Zolpidem in un modello di insonnia situazionale indotta dal rumore in volontari maschi sani.

I soggetti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni. Ogni sessione di trattamento consisterà in 2 notti PSG, la somministrazione del farmaco in studio e il modello di rumore sono condotti la seconda notte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo = 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 compreso
  • Sano come giudicato dal medico responsabile.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio e sull'ECG a 12 derivazioni;
  • Il soggetto mostra uno schema di sonno normale sulla base della valutazione di entrambe le notti di screening del PSG. Il sonno normale sarà definito come segue: LPS (Latency to persistence Sleep) 85%, indice di apnea/ipopnea < 10, movimenti periodici delle gambe (PLM) con indice di eccitazione < 10. L'indice di apnea/ipopnea è definito come "il numero di apnee e ipopnea diviso per il tempo totale di sonno (TST) espresso in ore". Il PLMI è definito come "il numero di movimenti periodici delle gambe associati a risvegli o risvegli diviso per il tempo totale di sonno (TST) espresso in ore".

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per lo screening dell'alito alcol/droga nelle urine pre-studio.
  • Abuso di alcol.
  • Il soggetto lamenta disturbi del sonno e/o sta ricevendo un trattamento per i disturbi del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza ADBC
Nella sequenza ADBC ​​A è Placebo, B è SB-649868 10 milligrammi (mg), C è SB-649868 30 mg e D è Zolpidem 10 mg. Il soggetto riceverà compresse di placebo, quindi due compresse da 5 mg di SB-649868, quindi compresse da 25 mg e 5 mg di SB-649868. Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.
Sperimentale: Sequenza BACD
Nella sequenza BACD il soggetto riceverà SB-649868 due compresse da 5 mg ciascuna (10 mg, B), compresse Placebo (A), SB-649868 due compresse da 25 mg e 5 mg (30 mg, C) e Zolpidem 10 mg (D). Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.
Sperimentale: Sequenza CBDA
Nella sequenza CBDA il soggetto riceverà SB-649868 due compresse da 25 mg e 5 mg (30 mg, C), SB-649868 due compresse da 5 mg ciascuna (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) e compressa Placebo ( UN). Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.
Sperimentale: Sequenza DCAB
Nella sequenza DCAB il soggetto riceverà Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 due compresse da 25 mg e 5 mg (30 mg, C), Placebo tablet (A) e SB-649868 due compresse da 5 mg ciascuna (10 mg , B). Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno misurato durante la notte in quattro sessioni di trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti sulla funzione cognitiva diurna dopo la somministrazione in quattro sessioni di trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OXS104094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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