Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Balaglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulintherapie (BALLET)

22. Juli 2010 aktualisiert von: Rheoscience A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-kontrollierte klinische Studie mit Placebo und aktivem Vergleichspräparat (Pioglitazon) zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Balaglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulintherapie

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Stoffwechselerkrankung, die vor allem durch Insulinresistenz, relativen Insulinmangel und Hyperglykämie gekennzeichnet ist. Menschen mit Typ-2-Diabetes haben ein hohes Risiko für viele schwere diabetische Komplikationen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erblindung, Nerven- und Nierenschäden. Balaglitazon ist ein Thiazolidindion-Derivat, das als orales Antidiabetikum entwickelt wird, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine zusätzliche Behandlung mit Balaglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter stabiler Insulinbehandlung die Blutzuckerkontrolle verbessert und die tägliche Insulindosis im Vergleich zu Placebo verringert, jedoch mit geringeren Auswirkungen auf Gewichtszunahme und Ödeme als Pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Multi-center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes mellitus, diagnostiziert gemäß den WHO-Kriterien von 1999 für mindestens 3 Monate
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Behandlung mit Insulin mit stabiler Dosis von mindestens 30 E/Tag (± 4 E/Tag) für mindestens 75 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige oder aktuelle Anwendung eines PPAR-γ-Agonisten
  2. Kürzliche Anwendung (< 3 Monate) eines Prüfpräparats
  3. Vorbestehender medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  4. Kontraindikation/Unverträglichkeit der Studienmedikation
  5. Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes den Glukosespiegel beeinflussen könnten (z. systemische Kortikosteroide)
  6. Diagnose oder Einnahme von Medikamenten für Herzinsuffizienz, NYHA I bis IV
  7. Krankenhausaufenthalt wegen eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 3 Monaten, geplanter größerer kardiovaskulärer Eingriff
  8. Unkontrollierter behandelter/unbehandelter systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
  9. Bekanntes diabetisches Makulaödem
  10. Hämaturie
  11. Serumkreatinin >130 μmol/l
  12. ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase ≥ 2,5-mal die obere Grenze des Normalwerts
  13. Hämoglobin deutlich (nach Ansicht der Ermittler, aber nicht mehr als 1 mmol/L) unter der unteren Grenze des Normalwertes oder Hämoglobinopathie, die einen gültigen HbA1c-Test stört
  14. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung oder keine Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind ein Intrauterinpessar oder orale Kontrazeptiva)
  15. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  16. Missbrauch von Alkohol oder Drogen oder Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler zu einer schlechten Einhaltung der Studienprotokolle führen kann
  17. Krebs oder jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: Balaglitazon 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.
Experimental: Balaglitazon 20 mg pro Tag
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Pioglitazon 45 mg pro Tag
Arzneimittel: Balaglitazon
Einarmig Balaglitazon 10 mg, einarmig Balaglitazon 20 mg, einarmig Placebo, einarmig Pioglitazon (Actos®) 45 mg, einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose- und 7-Punkt-Plasmaglukoseprofile, Gewichtszunahme, Unterschenkelödem und Sicherheitsparameter.
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 17, 21 und 26 Wochen
Baseline, 4, 8, 12, 17, 21 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillen- und Hüftumfang, plasmaNT-proBNP, EKG, Körperzusammensetzung gemessen mit DXA, Blutfettprofile, Plasmainsulin
Zeitfenster: Basislinie und 26 Wochen
Basislinie und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rheoscience A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren