Doppelblindstudie zu Vigabatrin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden

• Mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 55 Jahre sein.
• Wiegen Sie mehr als 100 Pfund.
• Eine DSM-IV-Diagnose einer Kokainabhängigkeit haben.
• Suchen Sie eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit.
• Beim ersten Screening muss eine Urinprobe vorliegen, die positiv auf die qualitative Kokaintoxikologie ist.
• Sie müssen in der Lage sein, das Behandlungsprotokoll zu verstehen und nach dem Verstehen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung des Behandlungsprotokolls abzugeben.
• Eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung haben, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikante Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie belegen.
• Sie haben eine normale oder, falls erforderlich, korrigierte Sehschärfe, Gesichtsfelder und normale Fundoskopiebefunde

Ausschlusskriterien:

• Um an der Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden nicht:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol, Nikotin oder Marihuana oder eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen wie: Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Depression, organische Hirnerkrankung, Demenz, jede Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studienmedikamente erschweren würde, an der Vergangenheit von Selbstmordversuchen bewertet und/oder an aktuellen Selbstmordgedanken leiden/ planen.
  • Sie leiden unter schweren medizinischen Erkrankungen oder anderen potenziell lebensbedrohlichen oder fortschreitenden medizinischen Erkrankungen (außer Sucht), die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen können.
  • In der Vergangenheit traumatische Kopfverletzungen erlitten haben.
  • Von einem Gericht den Auftrag erhalten, eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit in Anspruch zu nehmen.
  • Sie wurden innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening wegen Kokainsucht behandelt oder haben über einen längeren Zeitraum auf Kokainkonsum verzichtet.
  • Sie können das Studienprotokoll aufgrund einer wahrscheinlichen Inhaftierung oder eines Umzugs aus dem klinischen Bereich nicht abschließen.
  • AIDS haben (Aids ist zwar ein Ausschlusskriterium, ein positiver Antikörpertiter gegen HIV jedoch nicht).
  • Sie haben eine aktive Syphilis, die nicht behandelt wurde, oder lehnen die Behandlung der Syphilis ab
  • Sie haben in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom.
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Vigabatrin oder ein anderes GABAerge Arzneimittel.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Arzneimittel mit bekannter potenzieller Toxizität für ein wichtiges Organsystem erhalten (z. B. Isoniazid, Methotrexat).
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen an einer experimentellen Studie oder an einer klinischen Studie mit Vigabatrin teilgenommen.
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
  • Sie haben klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Hatten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie.
  • Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Opiatersatzstoffe (Methadon, LAAM, Buprenorphin) eingenommen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von i.v. Kokainkonsum (oder andere psychoaktive Drogen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich alkohol- oder stimulanzienbedingter Anfälle, Fieberkrämpfe, oder eine signifikante Familienanamnese von idiopathischen Anfallsleiden.
  • Sie haben einen Gesichtsfeldfehler oder einen prädisponierenden Faktor für Gesichtsfeldfehler, einschließlich Glaukom, schwerer Myopie, Netzhauterkrankung, Katarakt, Diabetes oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Meine Krankheit, mein Zustand und die Einnahme von Medikamenten sind nach Meinung des Hauptprüfarztes und des aufnehmenden Arztes der Fall, was einen sicheren oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.

  • Verwenden Sie Vigabatrin oder andere Medikamente, die sich negativ auf die Verabreichung von Vigabatrin auswirken könnten, basierend auf dem längsten Zeitintervall von A oder B unten:

    • A) Fünf Halbwertszeiten anderer Medikamente oder aktiver Metaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
    • B) Zwei Wochen.
  • Seien Sie laktoseintolerant.