Estudio doble ciego de vigabatrina para el tratamiento de la dependencia de cocaína

Criterios de inclusión:

Para participar en el estudio, los sujetos deben

• Ser mayor de 18 años y no mayor de 55 años.
• Pesar más de 100 libras.
• Tener un diagnóstico DSM-IV de dependencia de cocaína.
• Estar buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína.
• Tener una muestra de orina positiva para toxicología cualitativa de cocaína en la selección inicial.
• Tener la capacidad de entender, y habiendo entendido, dar su consentimiento informado por escrito para cumplir con el protocolo de tratamiento.
• Tener una historia clínica y un breve examen físico que demuestren que no hay contraindicación clínicamente significativa para participar en el estudio, a juicio del médico que lo admitió y del Investigador Principal.
• Tener agudeza visual normal o, si es necesario, corregida, campos visuales y hallazgos de fondo de ojo normales

Criterio de exclusión:

• Para participar en el estudio, los sujetos no deben:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de cualquier sustancia psicoactiva que no sea cocaína, alcohol, nicotina o marihuana o dependencia fisiológica del alcohol que requiera desintoxicación médica.
  • Tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos como: psicosis, enfermedad bipolar, depresión mayor, enfermedad cerebral orgánica, demencia, cualquier trastorno que requiera un tratamiento continuo o que dificulte el cumplimiento del agente del estudio, antecedentes de intentos de suicidio evaluados y/o ideación suicida actual/ plan.
  • Tiene enfermedades médicas graves u otras enfermedades médicas potencialmente mortales o progresivas distintas de la adicción que pueden comprometer la seguridad del sujeto o la conducta del estudio.
  • Tener antecedentes de lesión traumática en la cabeza.
  • Ser ordenado por un tribunal para obtener tratamiento para la dependencia de la cocaína.
  • Haber recibido tratamiento por adicción a la cocaína o haberse abstenido del consumo de cocaína durante un período significativo, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • No poder completar el protocolo del estudio debido a probable encarcelamiento o reubicación del área clínica.
  • Tener SIDA (aunque el SIDA es un criterio de exclusión, un título de anticuerpos positivo contra el VIH no lo es).
  • Tiene sífilis activa que no ha sido tratada o rechaza el tratamiento para la sífilis
  • Tener antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a la vigabatrina o cualquier otro fármaco GABAérgico.
  • Haber recibido un fármaco con potencial conocido de toxicidad para un sistema de órganos principal dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (p. ej., isoniazida, metotrexato).
  • Haber participado en cualquier estudio experimental dentro de las 4 semanas, o participado en cualquier ensayo clínico que utilice vigabatrina.
  • Estar embarazada o lactando.
  • Tener cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
  • Haber recibido terapia electroconvulsiva en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Ha tenido sustitutos de opiáceos (metadona, LAAM, buprenorfina) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  • Tener antecedentes de i.v. consumo de cocaína (u otra droga psicoactiva) en los 2 meses anteriores a la selección.
  • Tiene un historial actual o pasado de trastorno convulsivo, que incluye convulsiones relacionadas con el alcohol o estimulantes, convulsiones febriles o antecedentes familiares significativos de trastorno convulsivo idiopático.
  • Tiene un defecto del campo visual o un factor que predispone a defectos del campo visual, incluidos glaucoma, miopía grave, trastorno de la retina, cataratas, diabetes o hipertensión no controlada.
  • Tener mi enfermedad, condición y uso de medicamentos, en la opinión del Investigador Principal y el médico de admisión, que impediría la finalización segura o exitosa del estudio.

  • Estar usando vigabatrina o cualquier medicamento que pueda interactuar de manera adversa con la administración de vigabatrina, según el intervalo de tiempo más largo de A o B a continuación:

    • A) Cinco vidas medias de otros medicamentos o metabolitos activos, lo que sea más largo;
    • B) Dos semanas.
  • Ser intolerante a la lactosa.