Dobbeltblind studie av Vigabatrin for behandling av kokainavhengighet

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må forsøkspersoner

• Være minst 18 år og ikke eldre enn 55 år.
• Veie mer enn 100 pounds.
• Har en DSM-IV diagnose av kokainavhengighet.
• Søk behandling for kokainavhengighet.
• Ha en urinprøve positiv for kvalitativ kokaintoksikologi ved første screening.
• Ha evne til å forstå, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke til å følge behandlingsprotokollen.
• Ha en anamnese og en kort fysisk undersøkelse som ikke viser noen klinisk signifikant kontraindikasjon for å delta i studien, etter den innleggende legens og hovedetterforskerens vurdering.
• Ha normal, eller om nødvendig korrigert synsstyrke, synsfelt og normale fundoskopifunn

Ekskluderingskriterier:

• For å delta i studien må forsøkspersonene ikke:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for gjeldende avhengighet av andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol, nikotin eller marihuana eller fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning.
  • Har nevrologiske eller psykiatriske lidelser som: psykose, bipolar sykdom, alvorlig depresjon, organisk hjernesykdom, demens, enhver lidelse som vil kreve pågående behandling eller som vil vanskeliggjøre etterlevelse av studiemiddel, historikk med selvmordsforsøk vurdert og/eller aktuelle selvmordstanker/ plan.
  • Har alvorlige medisinske sykdommer eller andre potensielt livstruende eller progressive medisinske sykdommer enn avhengighet som kan kompromittere fagets sikkerhet eller studieatferd.
  • Har en historie med traumatisk hodeskade.
  • Få mandat av en domstol til å få behandling for kokainavhengighet.
  • Har blitt behandlet for kokainavhengighet, eller avstått fra kokainbruk i en betydelig periode, i løpet av de 6 månedene før screening.
  • Ikke være i stand til å fullføre studieprotokollen på grunn av sannsynlig fengsling eller flytting fra det kliniske området.
  • Har AIDS (selv om AIDS er et eksklusjonskriterium, er det ikke en positiv antistofftiter mot HIV).
  • Ha aktiv syfilis som ikke er behandlet eller nekte behandling for syfilis
  • Har en historie med malignt neuroleptisk syndrom.
  • Har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor vigabatrin eller andre GABAergiske legemidler.
  • Har mottatt et legemiddel med kjent potensial for toksisitet for et større organsystem innen 30 dager før studiestart (f.eks. isoniazid, metotreksat).
  • Har deltatt i en eksperimentell studie innen 4 uker, eller deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med bruk av vigabatrin.
  • Være gravid eller ammende.
  • Har noen klinisk signifikant unormal laboratorieverdi.
  • Har hatt elektrokonvulsiv behandling de 3 månedene før screening.
  • Har hatt noen opiatsubstitutter (metadon, LAAM, buprenorfin) innen 2 måneder før screening.
  • Har en historie med i.v. bruk av kokain (eller andre psykoaktive stoffer) innen 2 måneder før screening.
  • Har en nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser, inkludert alkohol- eller sentralstimulerende anfall, feberkramper eller betydelig familiehistorie med idiopatisk anfallslidelse.
  • Har en synsfeltdefekt, eller faktor som disponerer for synsfeltdefekter, inkludert glaukom, alvorlig nærsynthet, retinal lidelse, grå stær, diabetes eller ukontrollert hypertensjon.
  • Har min sykdom, tilstand og bruk av medisiner, etter hovedetterforskerens og den innlagte legens mening, noe som vil forhindre sikker eller vellykket gjennomføring av studien.

  • Bruke vigabatrin eller andre medikamenter som kan interagere negativt med vigabatrinadministrasjon, basert på det lengste tidsintervallet for A eller B nedenfor:

    • A) Fem halveringstider for annen medisin eller aktiv(e) metabolitt(er), avhengig av hva som er lengst;
    • B) To uker.
  • Vær laktoseintolerant.