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Bewertung der Einhaltung topischer Wirkstoffe: Einsatz von Kommunikationstechnologie zur Verbesserung der Verwendung von Sonnenschutzmitteln

18. Juli 2012 aktualisiert von: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer elektronischen Erinnerung die Einhaltung der Verwendung von Sonnenschutzmitteln verbessert. Die konkreten Studienziele sind wie folgt:

  1. Um festzustellen, ob der Einsatz eines elektronischen Erinnerungssystems die Einhaltung topischer Wirkstoffe erhöht.
  2. Bewertung der technologischen Machbarkeit der Messung der Adhärenz bei topischen Wirkstoffen mithilfe elektronischer Monitore, die speziell für Tuben entwickelt wurden.
  3. Bewertung der technischen Machbarkeit der Bereitstellung elektronischer Erinnerungen mithilfe eines SMS-Systems für Mobiltelefone.
  4. Um das Feedback der Probanden zum Einhaltungsüberwachungs- und Erinnerungssystem einzuholen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, Kommunikationstechnologie zu nutzen, um ein neuartiges Mittel zur Überwachung und Verbesserung der Einhaltung topischer Wirkstoffe zu entwickeln. Wir werden eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen eines automatisierten Erinnerungssystems auf die Einhaltungsraten von Sonnenschutzmitteln zu bewerten. Diese Studie umfasst die Entwicklung eines elektronischen Überwachungsgeräts speziell für topische Wirkstoffe und die Schaffung einer Plattform für ein automatisiertes Erinnerungssystem. Die elektronischen Überwachungsgeräte können an Tuben unterschiedlicher Form und Größe angepasst werden und senden bei jedem Öffnen der Tube in Echtzeit SMS-Nachrichten an einen zentralen Server. Wir werden ein SMS-Erinnerungssystem erstellen, um Erinnerungen über ein gesichertes Netzwerk an die Mobiltelefone der Benutzer zu senden. Unsere Hypothese ist, dass das elektronische Überwachungs- und Erinnerungssystem die Einhaltung topischer Wirkstoffe durch die Patienten erhöht. Wir werden die Auswirkungen der Intervention auf die Einhaltungsraten messen und die Ansichten der Patienten zum Erinnerungssystem bewerten. Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, ein neuartiges Gerät zu entwickeln, um die Einhaltung topischer Wirkstoffe elektronisch zu überwachen und Kommunikationstechnologie zu nutzen, um das Verhalten von Patienten zu ändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt, können Männer oder Frauen sein.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das Textnachrichten empfangen kann.
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Elektronischer Monitor + keine Textnachricht
Die Kontroll- oder Placebo-Vergleichsgruppe von Probanden erhält den Studien-Sonnenschutz mit dem angeschlossenen elektronischen Monitor. Sie werden angewiesen, einmal täglich morgens Sonnenschutzmittel auf die sonnenexponierten Körperstellen aufzutragen. Wenn die Probanden ständig der Sonne ausgesetzt sind (z. B. am Strand), müssen sie den Sonnenschutz alle 3 Stunden erneut auftragen.
Gerät: Elektronisch + keine SMS
Ein elektronischer Monitor ist angeschlossen, es werden jedoch keine Textnachrichten über Mobiltelefone gesendet
Andere Namen:
  • Elektronischer Monitor ohne Textnachrichten
Experimental: Elektronischer Monitor + Textnachricht
Die SMS-Versuchsgruppe von Probanden erhält den Studien-Sonnenschutz mit dem angeschlossenen elektronischen Monitor. Darüber hinaus erhält diese Gruppe täglich Textnachrichten auf ihr Mobiltelefon, um sie daran zu erinnern, Sonnenschutzmittel aufzutragen. Die Textnachricht enthält auch die täglichen Wetterinformationen. Diese Gruppe wird außerdem angewiesen, einmal täglich morgens Sonnenschutzmittel auf die sonnenexponierten Körperstellen aufzutragen. Wenn die Probanden ständig der Sonne ausgesetzt sind (z. B. am Strand), müssen sie den Sonnenschutz alle 3 Stunden erneut auftragen.
Gerät: Elektronischer Monitor + Textnachrichten
Ein elektronischer Monitor ist angeschlossen und Textnachrichten werden über das Mobiltelefon gesendet, um an die Verwendung von Sonnenschutzmitteln zu erinnern
Andere Namen:
  • Elektronischer Monitor mit Textnachricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen die Probanden Sonnenschutzmittel verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Einhaltung der Vorschriften durch die Teilnehmer wurde in Echtzeit mithilfe sendender elektronischer Monitore erfasst. Am Ende des 6-wöchigen Versuchs wurde die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Probanden Sonnenschutzmittel verwenden, verglichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit des SMS-Systems
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten mit dem SMS-Erinnerungssystem wurden auf einer Skala von 0 bis 10 (0: überhaupt nicht nützlich; 10: am nützlichsten) nach ihrer Meinung zu ihrer Zufriedenheit bzw. verbesserten Einhaltung der Anwendung von Sonnenschutzmitteln durch die Verwendung des Nachrichtensystems gefragt.
6 Wochen
Erinnerte Häufigkeit der Anwendung von Sonnenschutzmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich anhand einer 5-Punkte-Skala an die Häufigkeit der Anwendung von Sonnenschutzmitteln zu erinnern (0 hat nie Sonnenschutzmittel verwendet; 1 hat vergessen, 3x wöchentlich aufzutragen; 2 hat vergessen, 1-2x wöchentlich aufzutragen; 3 hat vergessen, 1-2x pro Monat aufzutragen). ; 4 immer in Erinnerung)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexa B Kimball, MD MPH, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: April W Armstrong, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-P-001456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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