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Evaluación de la adherencia a agentes tópicos: aplicación de tecnología de comunicación para mejorar el uso de protector solar

18 de julio de 2012 actualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

El propósito de este estudio es determinar si el uso de un recordatorio electrónico mejora la adherencia al uso de protector solar. Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:

  1. Determinar si el uso del sistema de recordatorio electrónico aumenta la adherencia a los agentes tópicos.
  2. Evaluar la viabilidad tecnológica de medir la adherencia a agentes tópicos mediante monitores electrónicos especialmente diseñados para tubos.
  3. Evaluar la viabilidad tecnológica de proporcionar recordatorios electrónicos utilizando el sistema de mensajes de texto de teléfonos celulares.
  4. Obtener retroalimentación de los sujetos sobre el sistema de seguimiento y recordatorio de la adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Proponemos utilizar la tecnología de la comunicación para desarrollar un medio novedoso de seguimiento y mejora de la adherencia a los agentes tópicos. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado para evaluar el impacto del sistema de recordatorio automatizado en las tasas de adherencia a los protectores solares. Este estudio involucrará el diseño de un dispositivo de monitoreo electrónico específicamente para agentes tópicos y la creación de una plataforma para un sistema de recordatorio automatizado. Los dispositivos electrónicos de monitoreo se adaptarán a tubos de diferentes formas y tamaños, y enviarán mensajes SMS a un servidor central en tiempo real cada vez que se abra el tubo. Crearemos un sistema de recordatorio de mensajes de texto para enviar recordatorios a los teléfonos celulares de los usuarios a través de una red segura. Nuestra hipótesis es que el sistema electrónico de seguimiento y recordatorio aumentará la adherencia de los pacientes a los agentes tópicos. Mediremos el impacto de la intervención en las tasas de adherencia y evaluaremos las opiniones de los pacientes sobre el sistema de recordatorio. Este proyecto nos permitirá diseñar un dispositivo novedoso para monitorear electrónicamente la adherencia a los agentes tópicos y usar tecnología de comunicación para cambiar el comportamiento de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más al momento del consentimiento, pueden ser hombres o mujeres.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Tener un teléfono celular capaz de recibir mensajes de texto.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Monitor electrónico + sin mensaje de texto
El grupo de sujetos de comparación de control o placebo recibirá el protector solar del estudio con el monitor electrónico adjunto. Se les indicará que apliquen protector solar una vez al día por la mañana en las áreas del cuerpo expuestas al sol. Si los sujetos van a tener una exposición solar continua (por ejemplo, en una playa), deben volver a aplicar el protector solar cada 3 horas.
Dispositivo: Electrónico + sin mensaje de texto
El monitor electrónico está conectado pero no se envían mensajes de texto a través de teléfonos celulares
Otros nombres:
  • Monitor electrónico sin mensajes de texto
Experimental: Monitor electrónico + Mensaje de texto
El grupo experimental de sujetos por mensaje de texto recibirá el protector solar del estudio con el monitor electrónico adjunto. Además, este grupo recibirá diariamente mensajes de texto en su celular para recordarles que se apliquen el protector solar. El mensaje de texto también contendrá la información meteorológica diaria. Este grupo también recibirá instrucciones de aplicar protector solar una vez al día por la mañana en las áreas del cuerpo expuestas al sol. Si los sujetos van a tener una exposición solar continua (por ejemplo, en una playa), deben volver a aplicar el protector solar cada 3 horas.
Dispositivo: Monitor electrónico + mensajes de texto
Se adjunta un monitor electrónico y se envían mensajes de texto a través del teléfono celular para recordar el uso de protector solar.
Otros nombres:
  • Monitor electrónico con mensaje de texto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días que los sujetos se adhieren al uso de protector solar
Periodo de tiempo: 6 semanas
La adherencia de los participantes fue capturada en tiempo real mediante monitores electrónicos transmisores. Al final de la prueba de 6 semanas, se comparó el número medio de días que los sujetos se adhieren al uso de protector solar.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad del sistema de mensajería de texto
Periodo de tiempo: 6 semanas
A los pacientes con el sistema de recordatorio de mensajes de texto se les preguntó su opinión sobre su satisfacción/mejor adherencia a la aplicación de protector solar con el uso del sistema de mensajes en una escala de 0 a 10 (0, nada útil; 10, muy útil)
6 semanas
Frecuencia recordada de aplicación de protector solar
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se pidió a los participantes que recordaran su frecuencia de aplicación de protector solar basada en una escala de 5 puntos (0 nunca usó protector solar; 1 olvidó aplicar 3 veces por semana; 2 olvidó aplicar 1-2 veces por semana; 3 olvidó aplicar 1-2 veces por mes) ;4 siempre recordado)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexa B Kimball, MD MPH, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
  • Director de estudio: April W Armstrong, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2007-P-001456

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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