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Avaliação da Adesão aos Agentes Tópicos: Aplicando Tecnologia de Comunicação para Melhorar o Uso do Filtro Solar

18 de julho de 2012 atualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um lembrete eletrônico melhora a adesão ao uso de filtro solar. Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:

  1. Determinar se o uso do sistema de lembrete eletrônico aumenta a adesão aos agentes tópicos.
  2. Avaliar a viabilidade tecnológica de medir a adesão a agentes tópicos usando monitores eletrônicos especialmente projetados para tubos.
  3. Avaliar a viabilidade tecnológica de fornecer lembretes eletrônicos usando o sistema de mensagens de texto do telefone celular.
  4. Obter feedback dos sujeitos sobre o sistema de monitoramento e lembrete de adesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propomos usar a tecnologia de comunicação para desenvolver um novo meio de monitorar e melhorar a adesão aos agentes tópicos. Conduziremos um estudo randomizado, simples-cego e controlado para avaliar o impacto do sistema de lembrete automatizado nas taxas de adesão aos protetores solares. Este estudo envolverá o projeto de um dispositivo de monitoramento eletrônico especificamente para agentes tópicos e a criação de uma plataforma para um sistema de lembrete automatizado. Os dispositivos de monitoramento eletrônico serão adaptáveis ​​a tubos de formatos e tamanhos variados e enviarão mensagens SMS para um servidor central em tempo real cada vez que o tubo for aberto. Criaremos um sistema de lembrete por mensagem de texto para enviar lembretes aos telefones celulares dos usuários por meio de uma rede segura. Nossa hipótese é que o sistema eletrônico de monitoramento e lembrete aumentará a adesão dos pacientes aos agentes tópicos. Mediremos o impacto da intervenção nas taxas de adesão e avaliaremos a opinião dos pacientes sobre o sistema de lembretes. Este projeto nos permitirá projetar um novo dispositivo para monitorar eletronicamente a adesão a agentes tópicos e usar a tecnologia de comunicação para mudar o comportamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento, podem ser homens ou mulheres.
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Ter um telefone celular capaz de receber mensagens de texto.
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Monitor eletrônico + sem mensagem de texto
O grupo de indivíduos controle ou comparador de placebo receberá o filtro solar do estudo com o monitor eletrônico conectado. Eles serão instruídos a aplicar protetor solar uma vez ao dia pela manhã nas áreas do corpo expostas ao sol. Se os sujeitos tiverem exposição contínua ao sol (por exemplo, na praia), eles devem reaplicar o filtro solar a cada 3 horas.
Dispositivo: Eletrônico + sem mensagem de texto
O monitor eletrônico está conectado, mas nenhuma mensagem de texto é enviada através de telefones celulares
Outros nomes:
  • Monitor eletrônico sem mensagens de texto
Experimental: Monitor eletrônico + mensagem de texto
O grupo experimental de indivíduos por mensagem de texto receberá o filtro solar do estudo com o monitor eletrônico acoplado. Além disso, esse grupo receberá mensagens de texto diariamente em seu telefone celular para lembrá-los de aplicar o protetor solar. A mensagem de texto também conterá as informações meteorológicas diárias. Este grupo também será instruído a aplicar protetor solar uma vez ao dia pela manhã nas áreas do corpo expostas ao sol. Se os sujeitos tiverem exposição contínua ao sol (por exemplo, na praia), eles devem reaplicar o filtro solar a cada 3 horas.
Dispositivo: Monitor eletrônico + mensagens de texto
Monitor eletrônico é acoplado e mensagens de texto são enviadas pelo celular para lembrar o uso do protetor solar
Outros nomes:
  • Monitor eletrônico com mensagem de texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias em que os sujeitos estão aderindo ao uso de protetor solar
Prazo: 6 semanas
A adesão dos participantes foi captada em tempo real por meio de monitores eletrônicos transmissores. No final do ensaio de 6 semanas, comparou-se o número médio de dias em que os indivíduos aderiram ao uso do filtro solar.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do sistema de mensagens de texto
Prazo: 6 semanas
Os pacientes com o sistema de lembrete de mensagem de texto foram questionados sobre sua satisfação/melhor adesão à aplicação de filtro solar com o uso do sistema de mensagens em uma escala de 0 a 10 (0, nada útil; 10, muito útil)
6 semanas
Frequência lembrada de aplicação de protetor solar
Prazo: 6 semanas
Os participantes foram solicitados a recordar sua frequência de aplicação de protetor solar com base em uma escala de 5 pontos (0 nunca usou protetor solar; 1 esqueceu de aplicar 3x semanalmente; 2 esqueceu de aplicar 1-2x semanalmente; 3 esqueceu de aplicar 1-2x por mês ; 4 sempre lembrado)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexa B Kimball, MD MPH, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
  • Diretor de estudo: April W Armstrong, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007-P-001456

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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