Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania środków miejscowych: zastosowanie technologii komunikacyjnej w celu poprawy stosowania filtrów przeciwsłonecznych

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest ustalenie, czy korzystanie z elektronicznego przypomnienia poprawia przestrzeganie stosowania filtrów przeciwsłonecznych. Szczegółowe cele studiów są następujące:

  1. Ustalenie, czy korzystanie z elektronicznego systemu przypominania zwiększa przestrzeganie zaleceń miejscowych.
  2. Ocena technologicznej wykonalności pomiaru przylegania do środków miejscowych za pomocą monitorów elektronicznych specjalnie zaprojektowanych do probówek.
  3. Ocena wykonalności technologicznej dostarczania przypomnień elektronicznych za pomocą systemu wiadomości tekstowych telefonu komórkowego.
  4. Uzyskanie opinii pacjentów na temat systemu monitorowania i przypominania o przestrzeganiu zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponujemy wykorzystanie technologii komunikacyjnej do opracowania nowatorskich sposobów monitorowania i poprawy przestrzegania zaleceń miejscowych. Przeprowadzimy randomizowaną, pojedynczo zaślepioną, kontrolowaną próbę, aby ocenić wpływ automatycznego systemu przypominania na wskaźniki przestrzegania filtrów przeciwsłonecznych. Badanie to obejmie zaprojektowanie elektronicznego urządzenia monitorującego przeznaczonego specjalnie dla agentów działających miejscowo oraz stworzenie platformy dla zautomatyzowanego systemu przypominania. Elektroniczne urządzenia monitorujące będą dostosowywane do rur o różnych kształtach i rozmiarach oraz będą wysyłały wiadomości SMS do centralnego serwera w czasie rzeczywistym za każdym razem, gdy rura zostanie otwarta. Stworzymy system przypominania SMS-em, który będzie wysyłał przypomnienia na telefony komórkowe użytkowników przez zabezpieczoną sieć. Naszą hipotezą jest, że elektroniczny system monitorowania i przypominania zwiększy przestrzeganie przez pacjentów zaleceń miejscowych. Zmierzymy wpływ interwencji na wskaźniki przestrzegania zaleceń i ocenimy opinie pacjentów na temat systemu przypomnień. Ten projekt pozwoli nam zaprojektować nowatorskie urządzenie do elektronicznego monitorowania stosowania się do miejscowych leków i wykorzystywać technologię komunikacyjną do zmiany zachowania pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat, mogą być mężczyznami lub kobietami.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć telefon komórkowy zdolny do odbierania wiadomości tekstowych.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Monitor elektroniczny + brak wiadomości tekstowej
Grupa kontrolna lub grupa porównawcza placebo otrzyma badany filtr przeciwsłoneczny z dołączonym monitorem elektronicznym. Zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​​​przeciwsłoneczny raz dziennie rano na narażone na słońce obszary ciała. Jeśli badani mają być stale narażeni na działanie promieni słonecznych (np. na plaży), powinni ponownie nakładać krem ​​​​przeciwsłoneczny co 3 godziny.
Urządzenie: Elektroniczna + brak wiadomości tekstowej
Elektroniczny monitor jest podłączony, ale żadne wiadomości tekstowe nie są wysyłane przez telefony komórkowe
Inne nazwy:
  • Monitor elektroniczny bez wiadomości tekstowych
Eksperymentalny: Monitor elektroniczny + SMS
Eksperymentalna grupa badanych wiadomości tekstowych otrzyma testowy filtr przeciwsłoneczny z dołączonym monitorem elektronicznym. Ponadto ta grupa będzie codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe na swój telefon komórkowy przypominające o konieczności stosowania kremu z filtrem przeciwsłonecznym. Wiadomość tekstowa będzie zawierała również codzienne informacje o pogodzie. Ta grupa zostanie również poinstruowana, aby raz dziennie rano nakładać krem ​​​​przeciwsłoneczny na narażone na słońce obszary ciała. Jeśli badani mają być stale narażeni na działanie promieni słonecznych (na przykład na plaży), powinni ponownie nakładać krem ​​​​przeciwsłoneczny co 3 godziny.
Urządzenie: Monitor elektroniczny + wiadomości tekstowe
Elektroniczny monitor jest podłączony, a wiadomości tekstowe są wysyłane przez telefon komórkowy, aby przypominać o używaniu filtrów przeciwsłonecznych
Inne nazwy:
  • Monitor elektroniczny z wiadomością tekstową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni, przez które badani przestrzegają stosowania filtrów przeciwsłonecznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie zasad przez uczestników było rejestrowane w czasie rzeczywistym za pomocą transmitujących monitorów elektronicznych. Pod koniec 6-tygodniowego badania porównano średnią liczbę dni, przez które badani przestrzegali stosowania filtrów przeciwsłonecznych.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjentów korzystających z systemu przypominania SMS-em pytano o opinię na temat ich zadowolenia/poprawy przestrzegania aplikacji filtrów przeciwsłonecznych za pomocą systemu wiadomości w skali od 0 do 10 (0 – w ogóle nieprzydatne; 10 – najbardziej przydatne)
6 tygodni
Przypomniana częstotliwość stosowania filtrów przeciwsłonecznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie częstotliwości stosowania filtrów przeciwsłonecznych w oparciu o 5-stopniową skalę (0 nigdy nie używali filtrów przeciwsłonecznych; 1 zapomniało stosować 3x w tygodniu; 2 zapomniało zastosować 1-2x w tygodniu; 3 zapomniało zastosować 1-2x w miesiącu) ; 4 zawsze pamiętane)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexa B Kimball, MD MPH, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: April W Armstrong, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-P-001456

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami