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Valutazione dell'aderenza agli agenti topici: applicazione della tecnologia della comunicazione per migliorare l'uso della protezione solare

18 luglio 2012 aggiornato da: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un promemoria elettronico migliora l'aderenza all'uso della protezione solare. Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  1. Per determinare se l'uso del sistema di promemoria elettronico aumenta l'aderenza agli agenti topici.
  2. Valutare la fattibilità tecnologica della misurazione dell'aderenza agli agenti topici utilizzando monitor elettronici appositamente progettati per i tubi.
  3. Valutare la fattibilità tecnologica di fornire promemoria elettronici utilizzando il sistema di messaggistica di testo del telefono cellulare.
  4. Ottenere il feedback dei soggetti sul sistema di monitoraggio e promemoria dell'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo di utilizzare la tecnologia della comunicazione per sviluppare un nuovo mezzo per monitorare e migliorare l'aderenza agli agenti topici. Condurremo uno studio randomizzato, in singolo cieco e controllato per valutare l'impatto del sistema di promemoria automatizzato sui tassi di adesione ai filtri solari. Questo studio comporterà la progettazione di un dispositivo di monitoraggio elettronico specifico per agenti topici e la creazione di una piattaforma per un sistema di promemoria automatizzato. I dispositivi elettronici di monitoraggio saranno adattabili a tubi di varie forme e dimensioni e invieranno messaggi SMS a un server centrale in tempo reale ogni volta che il tubo viene aperto. Creeremo un sistema di promemoria tramite messaggi di testo per inviare promemoria ai telefoni cellulari degli utenti su una rete protetta. La nostra ipotesi è che il sistema elettronico di monitoraggio e promemoria aumenterà l'aderenza dei pazienti agli agenti topici. Misureremo l'impatto dell'intervento sui tassi di adesione e valuteremo le opinioni dei pazienti sul sistema di promemoria. Questo progetto ci consentirà di progettare un nuovo dispositivo per monitorare elettronicamente l'aderenza agli agenti topici e di utilizzare la tecnologia della comunicazione per modificare il comportamento dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso, possono essere uomini o donne.
  • Capace di dare il consenso informato
  • Avere un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Monitor elettronico + no sms
Il gruppo di soggetti di confronto di controllo o placebo riceverà la protezione solare dello studio con il monitor elettronico collegato. Saranno istruiti ad applicare la protezione solare una volta al giorno al mattino sulle aree del corpo esposte al sole. Se i soggetti devono avere un'esposizione continua al sole (ad esempio, in spiaggia), devono riapplicare la protezione solare ogni 3 ore.
Dispositivo: Elettronico + nessun messaggio di testo
Il monitor elettronico è collegato ma non vengono inviati messaggi di testo tramite telefoni cellulari
Altri nomi:
  • Monitor elettronico senza messaggi di testo
Sperimentale: Monitor elettronico + SMS
Il gruppo sperimentale di soggetti del messaggio di testo riceverà la protezione solare dello studio con il monitor elettronico allegato. Inoltre, questo gruppo riceverà quotidianamente messaggi di testo sul proprio telefono cellulare per ricordare loro di applicare la protezione solare. Il messaggio di testo conterrà anche le informazioni meteo giornaliere. Questo gruppo verrà anche istruito ad applicare la protezione solare una volta al giorno al mattino sulle aree del corpo esposte al sole. Se i soggetti devono avere un'esposizione continua al sole (ad esempio, in spiaggia), devono riapplicare la protezione solare ogni 3 ore.
Dispositivo: Monitor elettronico + messaggi di testo
Il monitor elettronico è collegato e i messaggi di testo vengono inviati tramite cellulare per ricordare l'uso della protezione solare
Altri nomi:
  • Monitor elettronico con messaggio di testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui i soggetti sono aderenti all'uso della protezione solare
Lasso di tempo: 6 settimane
L'adesione dei partecipanti è stata catturata in tempo reale utilizzando monitor elettronici trasmittenti. Alla fine della prova di 6 settimane, è stato confrontato il numero medio di giorni in cui i soggetti aderiscono all'uso della protezione solare.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del sistema di messaggistica di testo
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti con il sistema di promemoria tramite SMS è stato chiesto il loro parere sulla loro soddisfazione/migliorata aderenza all'applicazione della protezione solare con l'uso del sistema di messaggistica su una scala da 0 a 10 (0, per niente utile; 10, molto utile)
6 settimane
Frequenza richiamata dell'applicazione della protezione solare
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare la loro frequenza di applicazione della protezione solare sulla base di una scala a 5 punti (0 non ha mai usato la protezione solare; 1 ha dimenticato di applicare 3 volte alla settimana; 2 ha dimenticato di applicare 1-2 volte alla settimana; 3 ha dimenticato di applicare 1-2 volte al mese ; 4 sempre ricordato)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexa B Kimball, MD MPH, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: April W Armstrong, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-P-001456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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