Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приверженности местным агентам: применение коммуникационных технологий для улучшения использования солнцезащитного крема

18 июля 2012 г. обновлено: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital

Цель этого исследования — определить, улучшает ли использование электронного напоминания приверженность использованию солнцезащитного крема. Конкретные цели исследования заключаются в следующем:

  1. Определить, повышает ли использование электронной системы напоминаний приверженность местным препаратам.
  2. Оценить технологическую осуществимость измерения приверженности к препаратам для местного применения с помощью электронных мониторов, специально разработанных для пробирок.
  3. Оценить технологическую осуществимость предоставления электронных напоминаний с использованием системы текстовых сообщений сотового телефона.
  4. Получить отзывы субъектов о системе мониторинга и напоминания о соблюдении режима.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы предлагаем использовать коммуникационные технологии для разработки новых средств мониторинга и повышения приверженности к местным препаратам. Мы проведем рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование, чтобы оценить влияние автоматизированной системы напоминаний на уровень приверженности к солнцезащитным кремам. Это исследование будет включать в себя разработку электронного устройства мониторинга специально для местных агентов и создание платформы для автоматизированной системы напоминаний. Электронные устройства мониторинга можно будет адаптировать к трубкам различной формы и размера, и они будут отправлять SMS-сообщения на центральный сервер в режиме реального времени каждый раз, когда трубка открывается. Мы создадим систему напоминаний в виде текстовых сообщений для отправки напоминаний на сотовые телефоны пользователей через защищенную сеть. Наша гипотеза состоит в том, что электронная система мониторинга и напоминаний повысит приверженность пациентов к местным препаратам. Мы измерим влияние вмешательства на показатели приверженности и оценим мнение пациентов о системе напоминаний. Этот проект позволит нам разработать новое устройство для электронного контроля за соблюдением режима лечения местными препаратами и использовать коммуникационные технологии для изменения поведения пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент согласия, могут быть мужчины или женщины.
  • Способен дать информированное согласие
  • Иметь мобильный телефон, способный принимать текстовые сообщения.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Люди, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Электронный монитор + нет текстового сообщения
Контрольная группа или группа сравнения плацебо получат исследуемый солнцезащитный крем с прикрепленным электронным монитором. Они будут проинструктированы наносить солнцезащитный крем один раз в день утром на открытые для солнца участки тела. Если субъекты должны постоянно находиться на солнце (например, на пляже), они должны повторно наносить солнцезащитный крем каждые 3 часа.
Устройство: Электронный + без текстового сообщения
Электронный монитор подключен, но текстовые сообщения не отправляются через сотовые телефоны
Другие имена:
  • Электронный монитор без текстовых сообщений
Экспериментальный: Электронный монитор + текстовое сообщение
Экспериментальная группа испытуемых в текстовом сообщении получит солнцезащитный крем для исследования с прикрепленным электронным монитором. Кроме того, эта группа будет получать ежедневные текстовые сообщения на свой мобильный телефон, чтобы напомнить им о применении солнцезащитного крема. Текстовое сообщение также будет содержать ежедневную информацию о погоде. Эта группа также будет проинструктирована наносить солнцезащитный крем один раз в день утром на открытые для солнца участки тела. Если субъекты должны постоянно находиться на солнце (например, на пляже), они должны повторно наносить солнцезащитный крем каждые 3 часа.
Устройство: Электронный монитор + текстовые сообщения
Электронный монитор подключен, а текстовые сообщения отправляются через мобильный телефон, чтобы напомнить об использовании солнцезащитного крема.
Другие имена:
  • Электронный монитор с текстовым сообщением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней, в течение которых субъекты придерживаются использования солнцезащитного крема
Временное ограничение: 6 недель
Приверженность участников фиксировалась в режиме реального времени с помощью передающих электронных мониторов. В конце 6-недельного испытания сравнивали среднее количество дней, в течение которых субъекты придерживались режима использования солнцезащитного крема.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность системы обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: 6 недель
Пациентов с системой напоминания в виде текстовых сообщений спрашивали об их удовлетворенности/улучшении приверженности применению солнцезащитного крема с использованием системы обмена сообщениями по шкале от 0 до 10 (0, совсем бесполезно; 10, очень полезно).
6 недель
Вспомнила частоту применения солнцезащитного крема
Временное ограничение: 6 недель
Участников попросили вспомнить частоту применения солнцезащитного крема по 5-балльной шкале (0 никогда не использовал солнцезащитный крем, 1 забыл наносить 3 раза в неделю, 2 забыл наносить 1-2 раза в неделю, 3 забыл наносить 1-2 раза в месяц). ;4 всегда помню)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Brigham and Women's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexa B Kimball, MD MPH, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital
  • Директор по исследованиям: April W Armstrong, MD, Brigham and Women's Hospital and Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2007-P-001456

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками