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Die Zeaxanthin- und Sehfunktionsstudie (ZVF)

28. März 2012 aktualisiert von: Chrysantis, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Lutein-kontrollierte Studie zu Zeaxanthin und visueller Funktion bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration

Bewertung, ob eine Supplementierung mit Zeaxanthin (mit oder ohne Lutein) für Patienten mit früher und mittelschwerer atrophischer altersbedingter Makuladegeneration von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob eine Zeaxanthin-Supplementierung die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) erhöht oder nicht. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass MPOD die visuellen Vorteile für Patienten mit altersbedingter atrophischer Makuladegeneration (AMD) widerspiegelt, die visuelle Symptome (verringerte Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Wiederherstellung von Lichtstress und National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25-Scores), aber ein geringeres National Eye-Risiko aufweisen Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) Merkmale.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer atrophischen AMD (ICD9 362.51) durch Stereo-Bioophthalmoskopie und mindestens einer das Sehvermögen beeinträchtigenden visuell-psychophysischen Anomalie in Verbindung mit AMD in einem oder beiden Augen.
  • klare, nicht linsenförmige Augenmedien (Hornhaut, wässrige und glasige)
  • frei von fortgeschrittenem Glaukom und Diabetes oder anderen Augen- oder systemischen Erkrankungen sind, die die Sehfunktion der zentralen oder parafovealen Makula beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Netzhautmerkmale mit hohem Risiko für fortgeschrittene AMD oder fortgeschrittene AMD, für die bestehende medizinische/chirurgische Optionen verfügbar sind
  • Vorhandensein einer ophthalmologisch signifikanten aktiven exsudativen AMD-Pathologie durch Fluorescein-Angiographie, aber auch eine einzelne große Drusen, >15, mehrere intermediäre Drusen, parafoveale geographische Atrophie oder Sehverlust in einem Auge aufgrund fortgeschrittener AMD
  • kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Katarakt- oder Netzhautoperationen
  • Einnahme von Photosensibilisatoren wie Phenothiazine und Chloroquin
  • Einnahme von Lutein- oder Zeaxanthin-Ergänzungen innerhalb der letzten sechs Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Lutein
9 mg Lutein für 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
9 mg Lutein während 12 Monaten
Aktiver Komparator: Zeaxanthin und Lutein
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, Lutein 8 mg pro Tag über 12 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein und Zeaxanthin
8 mg Lutein und 8 mg Zeaxanthin verabreicht während 12 Monaten
Aktiver Komparator: Zeaxanthin
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg pro Tag über 12 Monate
Arzneimittel: 3R 3'R Zeaxanthin
8 mg pro Tag während 12 Monaten
Andere Namen:
  • EZAugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 4 Monate
Replizierte Messungen der fovealen 1 Grad geschätzten zentralen MPOD wurden mit dem Quantify® MPS 9000 Makulapigment-Screener, einem modifizierten heterochromen Flicker-Photometer (HFP), bewertet. Es verwendet abwechselnd blau und grün flackernde LEDs und die Fixierung auf ein 1-Grad-Ziel, so dass eine repräsentative Messung bei 0,5 Grad außermittig von der Fovea berechnet wird. Die Methode hat eine gute Wiederholbarkeit (r = 0,97) und die Daten sind vergleichbar mit einer objektiven optischen Methode auf Basis der Netzhautreflektometrie (r = 0,78).
4 Monate
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 8 Monate
Replizierte Messungen der fovealen 1 Grad geschätzten zentralen MPOD wurden mit dem Quantify® MPS 9000 Makulapigment-Screener, einem modifizierten heterochromen Flicker-Photometer (HFP), bewertet. Es verwendet abwechselnd blau und grün flackernde LEDs und die Fixierung auf ein 1-Grad-Ziel, so dass eine repräsentative Messung bei 0,5 Grad außermittig von der Fovea berechnet wird. Die Methode hat eine gute Wiederholbarkeit (r = 0,97) und die Daten sind vergleichbar mit einer objektiven optischen Methode auf Basis der Netzhautreflektometrie (r = 0,78).
8 Monate
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 12 Monate
Replizierte Messungen der fovealen 1 Grad geschätzten zentralen MPOD wurden mit dem Quantify® MPS 9000 Makulapigment-Screener, einem modifizierten heterochromen Flicker-Photometer (HFP), bewertet. Es verwendet abwechselnd blau und grün flackernde Leuchtdioden und eine Fixierung auf ein 1-Grad-Ziel, so dass eine repräsentative Messung bei 0,5 Grad außermittig von der Fovea berechnet wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FORM Diskriminierung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die Zielverformungserfassungsschwellen oder die Amplitude der minimal erfassbaren Verzerrung eines 1 Grad fovealen kreisförmigen Ziels bestimmt. Die räumliche Spitzenfrequenz von HF-(Radialfrequenz)-Mustern betrug 5 cyc/deg; die radiale Modulationsfrequenz betrug 8 cyc/360°; mittlere Radien waren 0,5°, 1°, 2,0° oder 2,5°; und der Stimuluskontrast betrug 80 %. Die höchstmögliche prozentuale Modulationsbewertung ist 0,13, während die einfachste (niedrigste Bewertung) eine Modulation von 10 % war.
12 Monate
Frühe Behandlung der diabetischen Retinopathie Fernvisusstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nahlesesehschärfe in Schwarz und 10 % Kontrast wurde mit einer Colenbrander Mixed Contrast Reading Card mit LogMAR-Buchstaben (Nr. 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois) bewertet. Wir bestimmten die Einzelbuchstabenschärfe auf einer ordinalen VAS (Visual Acuity Scale). Die größten Buchstaben waren 0,05 LogMAR mit einem VAS = 35, während die schwierigsten kleinsten Buchstaben LogMar 1,25 oder VAS 105 waren. Die Testkarte wurde bei 40 cm bei bester monokularer Refraktion gehalten, und sowohl die Buchstabenschärfe bei niedrigem als auch bei hohem Kontrast wurde bewertet.
12 Monate
Blendungswiederherstellung
Zeitfenster: 12 Monate
Beim Photostress-Blend-Erholungstest wird ein einzelnes Auge intensivem Licht oder Netzhautbleichmittel für eine festgelegte Zeitdauer ausgesetzt und die Zeit gemessen, die benötigt wird, bis sich die Sehschärfe auf ein vorbestimmtes Niveau erholt hat. Die Blendlicht-Stress-Erholung (in Sekunden) nach 30 Sekunden kontinuierlichem Bleichen der Netzhaut wurde unter Verwendung von Landolt Cs mit 2 Linien über dem Schwellenwert mit niedrigem Kontrast, die zufällig präsentiert wurden, unter Verwendung des KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokio, Japan) bewertet.
12 Monate
Kontrastempfindlichkeitsfunktion Photopische Entfernung
Zeitfenster: 12 Monate
Die photopische Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF) der Entfernung bei 5 Raumfrequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 20 cc/Grad) wurde mit dem Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL) bestimmt. Kontrastempfindlichkeitswerte werden als Kurve dargestellt. Die Sehschärfe ist entlang der horizontalen Achse und die Kontrastempfindlichkeit entlang der vertikalen Achse aufgetragen. Bei normalsichtigen Menschen weisen sowohl die Sehschärfe als auch die Kontrastempfindlichkeit einen großen Schwankungsbereich auf. Der Liquor der niedrigen Population beträgt 0-200 Einheiten; Der Liquor der Normalbevölkerung beträgt 200-300 Einheiten und der überschwellige Liquor 300+ Einheiten.
12 Monate
6,5 Grad Tritan-Schwelle
Zeitfenster: 12 Monate
Der ChromaTest© ist ein computergestützter psychophysischer Test der Protan- und Tritan-Farbschwellen im Vergleich zu alterskorrigierten Daten. Der Computer findet den Endpunkt des Tests durch ein modifiziertes binäres Suchverfahren; bei richtiger Antwort wird bei der nächsten Präsentation der Farbabstand zwischen Buchstabe und Hintergrund halbiert. Bei falscher Antwort wird der Farbkontrast verdoppelt. Falsche Antworten verlängern den Test, beeinflussen aber nicht die Endschwelle. Dieses Verfahren der Schwellenbestimmung führt zu endlichen Stufen, die bei der Farbkontrast-Empfindlichkeitsschwelle ein Plateau erreichen.
12 Monate
100 % kinetisches Feld
Zeitfenster: 12 Monate
Skotome innerhalb der zentralen 20-Grad-Gesichtsfeldempfindlichkeit der zentralen Makula wurden bei 5 Kontraststufen (20, 40, 60, 80 und voller Kontrast) bewertet. Ein Stimulus mit gelber Wellenlänge verhinderte eine Verwechslung durch die Linse. Die Probanden umrissen die Grenzen ihres Skotoms/ihrer Skotome auf einem bereichsintegrierenden und aufzeichnenden RGB-Touch-Flachbildschirm, der einen zentralen Fixierungspunkt und bewegliche horizontale/vertikale Rasterlinien anzeigt. Der Computer berechnete die summierte Fläche des/der Skotom(e) mit willkürlicher Skalierung von 6000 (dichtes Skotom) bis 0 relative Einheiten (kein Skotom).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chrysantis, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Studienleiter: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Andere Kennung: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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