Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zeaksantyny i funkcji wzrokowych (ZVF)

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Chrysantis, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane luteiną badanie zeaksantyny i funkcji wzrokowych u pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Ocena, czy suplementacja zeaksantyny (z lub bez luteiny) jest korzystna dla pacjentów z wczesnym i umiarkowanym zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić, czy suplementacja zeaksantyną zwiększa gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD). Poprzednie badania wykazały, że MPOD odzwierciedla korzyści wizualne u pacjentów z zanikowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem, u których występują objawy wzrokowe (zmniejszona ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, powrót do normy po oślepieniu fotostresowym i 25 wyników w kwestionariuszu National Eye Institute Visual Function Questionnaire), ale mniejsze ryzyko National Eye Charakterystyka Instytutu (NEI) / Badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie zanikowego AMD (ICD9 362.51) za pomocą biooftalmoskopii stereoskopowej i co najmniej jednej nieprawidłowości wzrokowo-psychofizycznej pogarszającej wzrok związanej z AMD w jednym lub obu oczach.
  • jasne, niesoczewkowe media oka (rogówka, wodnista i szklista)
  • wolne od zaawansowanej jaskry i cukrzycy lub innych chorób oczu lub układowych, które mogłyby wpływać na funkcję widzenia centralnej lub przydołkowej plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • cechy siatkówki wysokiego ryzyka dla zaawansowanej AMD lub zaawansowanej postaci AMD, dla których dostępne są istniejące opcje medyczne/chirurgiczne
  • obecność istotnego oftalmologicznie aktywnego wysięku, patologii AMD w angiografii fluoresceinowej, ale także pojedynczego dużego druza, >15, wielu druz pośrednich, zaniku geograficznego paradołka lub utraty wzroku w jednym oku z powodu zaawansowanego AMD
  • niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) operacja zaćmy lub siatkówki
  • przyjmowanie leków fotouczulających, takich jak fenotiazyny i chlorochina
  • przyjmowanie suplementów luteiny lub zeaksantyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Luteina
9 mg luteiny przez 12 miesięcy
Suplement diety: Luteina
9 mg luteiny przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Zeaksantyna i luteina
3R 3'R Zeaksantyna 8 mg, Luteina 8 mg dziennie przez 12 miesięcy
Suplement diety: Luteina i Zeaksantyna
8 mg luteiny i 8 mg zeaksantyny podawane przez 12 miesięcy
Aktywny komparator: Zeaksantyna
3R 3'R Zeaksantyna 8 mg dziennie przez 12 miesięcy
Lek: 3R 3'R Zeaksantyna
8 mg dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • EZE Tak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Replikowane pomiary dołka centralnego MPOD szacowanego na 1 stopień oceniano za pomocą przesiewacza pigmentu plamki Quantify® MPS 9000, zmodyfikowanego heterochromowego fotometru migotania (HFP). Wykorzystuje naprzemienne migające niebieskie i zielone diody LED oraz fiksację na celu 1 stopnia, dzięki czemu obliczany jest reprezentatywny pomiar w odległości 0,5 stopnia od środka dołka. Metoda charakteryzuje się dobrą powtarzalnością (r = 0,97), a dane są porównywalne z obiektywną metodą optyczną opartą na reflektometrii siatkówkowej (r = 0,78).
4 miesiące
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Replikowane pomiary dołka centralnego MPOD szacowanego na 1 stopień oceniano za pomocą przesiewacza pigmentu plamki Quantify® MPS 9000, zmodyfikowanego heterochromowego fotometru migotania (HFP). Wykorzystuje naprzemienne migające niebieskie i zielone diody LED oraz fiksację na celu 1 stopnia, dzięki czemu obliczany jest reprezentatywny pomiar w odległości 0,5 stopnia od środka dołka. Metoda charakteryzuje się dobrą powtarzalnością (r = 0,97), a dane są porównywalne z obiektywną metodą optyczną opartą na reflektometrii siatkówkowej (r = 0,78).
8 miesięcy
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Replikowane pomiary dołka centralnego MPOD szacowanego na 1 stopień oceniano za pomocą przesiewacza pigmentu plamki Quantify® MPS 9000, zmodyfikowanego heterochromowego fotometru migotania (HFP). Wykorzystuje naprzemienne niebieskie i zielone migające diody elektroluminescencyjne i fiksację na tarczy 1-stopniowej, dzięki czemu obliczany jest reprezentatywny pomiar w odległości 0,5 stopnia od środka dołka.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KSZTAŁT Dyskryminacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określiliśmy progi wykrywania deformacji celu lub amplitudę minimalnego wykrywalnego zniekształcenia okrągłego celu dołkowego o 1 stopniu. Szczytowa częstotliwość przestrzenna wzorców RF (częstotliwość radialna) wynosiła 5 cykli/stopień; częstotliwość modulacji radialnej wynosiła 8 cykli/360°; średnie promienie wynosiły 0,5°, 1°, 2,0° lub 2,5°; a kontrast bodźca wynosił 80%. Najwyższy możliwy wynik procentowy modulacji to 0,13, podczas gdy najłatwiejszy (najniższy wynik) to modulacja 10%.
12 miesięcy
Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Badanie ostrości wzroku na odległość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ostrość wzroku przy czytaniu w czerni i 10% kontrastu oceniano za pomocą karty Colenbrander Mixed Contrast Reading Card z literami LogMAR (nr 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Określiliśmy ostrość pojedynczej litery na porządkowej skali VAS (skala ostrości wzroku). Największe litery to 0,05 LogMAR z VAS = 35, podczas gdy najtrudniejsze najmniejsze litery to LogMar 1,25 lub VAS 105. Kartę testową trzymano w odległości 40 cm z najlepszą refrakcją jednooczną i oceniano ostrość liter przy niskim i wysokim kontraście.
12 miesięcy
Odzyskiwanie blasku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test regeneracji odblasku fotostresowego polega na wystawieniu pojedynczego oka na intensywne światło lub wybielacz siatkówki przez określony czas i pomiarze czasu potrzebnego do przywrócenia ostrości wzroku do określonego poziomu. Odzyskiwanie fotostresu olśnienia (w sekundach) po 30 sekundach ciągłego wybielania siatkówki oceniono za pomocą 2 linii nadprogowych o niskim kontraście losowo przedstawionych Landolt Cs przy użyciu testera widzenia nocnego KOWA AS14B (KOWA Optimed, Tokio, Japonia).
12 miesięcy
Funkcja czułości kontrastu Odległość fotopowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja wrażliwości na kontrast fotopowy (CSF) odległości przy 5 częstotliwościach przestrzennych (1,5, 3, 6, 12 i 20 cm3/deg) została określona za pomocą Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Odczyty czułości kontrastu są pokazane jako krzywa. Ostrość wzroku jest wykreślana wzdłuż osi poziomej, a wrażliwość na kontrast wzdłuż osi pionowej. Wśród osób normalnie widzących zarówno ostrość wzroku, jak i wrażliwość na kontrast mają szeroki zakres zmienności. Płyn mózgowo-rdzeniowy w małej populacji wynosi 0-200 jednostek; CSF normalnej populacji to 200-300 jednostek, a CSF nadprogowy to 300+ jednostek.
12 miesięcy
Próg Tritan 6,5 stopnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ChromaTest© to skomputeryzowany psychofizyczny test progów koloru protanów i tritanów w porównaniu z danymi skorygowanymi o wiek. Komputer znajduje punkt końcowy testu metodą zmodyfikowanego wyszukiwania binarnego; jeśli odpowiedź jest poprawna, przy następnej prezentacji różnica koloru między literą a tłem zmniejsza się o połowę. Jeśli odpowiedź jest nieprawidłowa, kontrast kolorów jest podwojony. Błędne odpowiedzi wydłużają test, ale nie wpływają na ostateczny próg. Ta metoda wyznaczania progów prowadzi do skończonych kroków, które osiągają plateau na progu wrażliwości na kontrast kolorów.
12 miesięcy
100% pole kinetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mroczki w centralnym 20-stopniowym centralnym polu widzenia plamki żółtej czułość oceniano przy 5 poziomach kontrastu (20, 40, 60, 80 i pełny kontrast). Bodziec o żółtej długości fali uniknął pomieszania przez soczewkę. Badani nakreślali granice swoich mroczków na integrującym obszar i nagrywającym dotykowym płaskim monitorze RGB, wyświetlającym centralny punkt fiksacji i ruchome poziome/pionowe linie rastrowe. Komputer obliczył zsumowaną powierzchnię mroczka (mroczków) z dowolną skalą od 6000 (gęsty mroczek) do 0 jednostek względnych (brak mroczka).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chrysantis, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Dyrektor Studium: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Inny identyfikator: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami