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O Estudo da Zeaxantina e da Função Visual (ZVF)

28 de março de 2012 atualizado por: Chrysantis, Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por luteína de zeaxantina e função visual em pacientes com degeneração macular relacionada à idade atrófica

Avaliar se a suplementação de zeaxantina (com ou sem luteína) é benéfica para pacientes com degeneração macular atrófica precoce e moderada relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar se a suplementação com zeaxantina aumenta ou não a densidade óptica do pigmento macular (MPOD). Pesquisas anteriores mostraram que o MPOD espelha os benefícios visuais para pacientes com degeneração macular atrófica relacionada à idade (AMD) com sintomas visuais (diminuição da acuidade visual, sensibilidade ao contraste, recuperação do brilho do fotoestresse e escores 25 do National Eye Institute Visual Function Questionnaire), mas menor risco National Eye Características do Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de DMRI atrófica (CID9 362.51) por bio-oftalmoscopia estereoscópica e pelo menos uma anormalidade psicofísica visual degradante associada à DMRI em um ou ambos os olhos.
  • meios oculares claros não lenticulares (córnea, aquoso e vítreo)
  • livre de glaucoma avançado e diabetes ou qualquer outra doença ocular ou sistêmica que possa afetar a função visual da mácula central ou parafoveal

Critério de exclusão:

  • características retinianas de alto risco para AMD avançada ou AMD avançada para as quais opções médicas/cirúrgicas existentes estão disponíveis
  • presença de exsudativa ativa oftalmologicamente significativa, patologia de DMRI por angiografia com fluoresceína, mas também uma única grande drusa, >15, múltiplas drusas intermediárias, atrofia geográfica parafoveal ou perda de visão em um olho devido a DMRI avançada
  • recente (dentro de 6 meses) cirurgia de catarata ou retina
  • tomar medicamentos fotossensibilizantes, como fenotiazinas e cloroquina
  • tendo tomado suplementos de luteína ou zeaxantina nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Luteína
9 mg de Luteína por 12 meses
Suplemento dietético: Luteína
9 mg de Luteína durante 12 meses
Comparador Ativo: Zeaxantina e Luteína
3R 3'R Zeaxantina 8 mg, Luteína 8 mg por dia durante 12 meses
Suplemento dietético: Luteína e Zeaxantina
8 mg de luteína e 8 mg de zeaxantina administrados durante 12 meses
Comparador Ativo: Zeaxantina
3R 3'R Zeaxantina 8 mg por dia durante 12 meses
Medicamento: 3R 3'R Zeaxantina
8 mg por dia durante 12 meses
Outros nomes:
  • EZEsim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 4 meses
Medidas replicadas de MPOD central estimado de 1 grau foveal foram avaliadas com o Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, um fotômetro de oscilação heterocrômico modificado (HFP). Ele emprega LEDs intermitentes azuis e verdes alternados e fixação em um alvo de 1 grau, de modo que uma medição representativa a 0,5 grau fora do centro da fóvea seja calculada. O método tem boa repetibilidade (r = 0,97) e os dados são comparáveis ​​com um método óptico objetivo baseado na reflectometria da retina (r = 0,78).
4 meses
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 8 meses
Medidas replicadas de MPOD central estimado de 1 grau foveal foram avaliadas com o Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, um fotômetro de oscilação heterocrômico modificado (HFP). Ele emprega LEDs intermitentes azuis e verdes alternados e fixação em um alvo de 1 grau, de modo que uma medição representativa a 0,5 grau fora do centro da fóvea seja calculada. O método tem boa repetibilidade (r = 0,97) e os dados são comparáveis ​​com um método óptico objetivo baseado na reflectometria da retina (r = 0,78).
8 meses
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 12 meses
Medidas replicadas de MPOD central estimado de 1 grau foveal foram avaliadas com o Quantify® MPS 9000 macular pigment screener, um fotômetro de oscilação heterocrômico modificado (HFP). Ele emprega diodos emissores de luz intermitentes azuis e verdes alternados e fixação em um alvo de 1 grau, de modo que uma medição representativa a 0,5 grau fora do centro da fóvea seja calculada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação de FORMA
Prazo: 12 meses
Determinamos os limiares de detecção de deformação do alvo, ou amplitude da distorção mínima detectável de um alvo circular foveal de 1 grau. A frequência espacial de pico dos padrões de RF (frequência radial) foi de 5 ciclos/graus; a frequência de modulação radial foi de 8 cyc/360°; os raios médios foram 0,5°, 1°, 2,0° ou 2,5°; e o contraste do estímulo foi de 80%. A pontuação de modulação percentual mais alta possível é 0,13, enquanto a mais fácil (pontuação mais baixa) foi de 10% de modulação.
12 meses
Tratamento precoce da retinopatia diabética Estudo da acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
A acuidade visual de leitura de preto e contraste de 10% para perto foi avaliada com um cartão de leitura de contraste misto Colenbrander com letras LogMAR (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Determinamos a acuidade de uma única letra em uma VAS (Escala de Acuidade Visual) ordinal. As letras maiores foram 0,05 LogMAR com VAS = 35, enquanto as letras menores mais difíceis foram LogMar 1,25 ou VAS 105. O cartão de teste foi mantido a 40 cm com melhor refração monocular, e a acuidade das letras de baixo e alto contraste foram avaliadas.
12 meses
Recuperação de brilho
Prazo: 12 meses
O teste de recuperação de ofuscamento por fotoestresse envolve a exposição de um olho individual à luz intensa, ou alvejante da retina, por um determinado período de tempo e a medição do tempo necessário para a acuidade visual se recuperar a um nível predeterminado. A recuperação do fotoestresse ofuscante (em segundos) após 30 segundos de clareamento retiniano contínuo foi avaliada usando Landolt Cs de baixo contraste supralimiar de 2 linhas apresentados aleatoriamente usando o KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tóquio, Japão).
12 meses
Função de sensibilidade ao contraste Distância fotópica
Prazo: 12 meses
A função de sensibilidade ao contraste fotópico de distância (CSF) em 5 frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 20 cc/deg) foi determinada com o Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). As leituras de sensibilidade de contraste são mostradas como uma curva. A acuidade visual é plotada ao longo do eixo horizontal e a sensibilidade ao contraste ao longo do eixo vertical. Entre as pessoas com visão normal, tanto a acuidade visual quanto a sensibilidade ao contraste têm uma ampla variação. O CSF da população baixa é de 0 a 200 unidades; O LCR da população normal é de 200-300 unidades e o LCR supralimiar é de 300+ unidades.
12 meses
Limiar Tritan de 6,5 graus
Prazo: 12 meses
O ChromaTest© é um teste psicofísico computadorizado dos limiares de cor protan e tritan contra dados corrigidos por idade. O computador localiza o ponto final do teste por um método de pesquisa binária modificada; se a resposta estiver correta, na próxima apresentação a diferença de cor entre a letra e o fundo é reduzida pela metade. Se a resposta for incorreta, o contraste da cor é dobrado. Respostas incorretas prolongam o teste, mas não influenciam o limiar final. Este método de determinação de limites leva a etapas finitas que atingem um platô no limite de sensibilidade de contraste de cor.
12 meses
Campo Cinético 100%
Prazo: 12 meses
Escotomas dentro da sensibilidade do campo visual da mácula central de 20 graus foram avaliados em 5 níveis de contraste (20, 40, 60, 80 e contraste total). Um estímulo de comprimento de onda amarelo evitou confusão pela lente. Os indivíduos delinearam os limites de seus escotomas em um monitor RGB de tela plana de toque e integração de área, exibindo um ponto de fixação central e linhas raster horizontais/verticais móveis. O computador calculou a área somada do(s) escotoma(s) com escala arbitrária de 6.000 (escotoma denso) a 0 unidades relativas (ausência de escotoma).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chrysantis, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Diretor de estudo: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Outro identificador: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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