Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van zeaxanthine en visuele functie (ZVF)

28 maart 2012 bijgewerkt door: Chrysantis, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, luteïne-gecontroleerde studie van zeaxanthine en visuele functie bij patiënten met atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Om te evalueren of suppletie van zeaxanthine (met of zonder luteïne) gunstig is voor patiënten met vroege en matige atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om te evalueren of suppletie met zeaxanthine al dan niet de optische dichtheid van maculaire pigmenten (MPOD) verhoogt. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat MPOD visuele voordelen weerspiegelt voor patiënten met leeftijdsgebonden atrofische maculaire degeneratie (AMD) met visuele symptomen (verminderde gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, herstel van verblinding door lichtstress en National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25-scores), maar een lager risico National Eye Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) kenmerken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van atrofische AMD (ICD9 362.51) door stereo bio-oftalmoscopie en ten minste één visusverslechterende visueel-psychofysische afwijking geassocieerd met AMD in één of beide ogen.
  • heldere niet-lenticulaire oculaire media (hoornvlies, waterig en glasvocht)
  • vrij van gevorderd glaucoom en diabetes of enige andere oculaire of systemische ziekte die de visuele functie van de centrale of parafoveale macula kan beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  • netvlieskenmerken met een hoog risico voor geavanceerde AMD of geavanceerde AMD waarvoor bestaande medische/chirurgische opties beschikbaar zijn
  • aanwezigheid van oftalmologisch significant actief exsudatief, AMD-pathologie door fluoresceïne-angiografie maar ook een enkele grote drusen, >15, meervoudige intermediaire drusen, parafoveale geografische atrofie of verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van geavanceerde AMD
  • recente (binnen 6 maanden) cataract- of netvliesoperatie
  • fotosensibiliserende medicijnen gebruiken, zoals fenothiazinen en chloroquine
  • supplementen met luteïne of zeaxanthine hebben ingenomen in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Luteïne
9 mg luteïne gedurende 12 maanden
Voedingssupplement: Luteïne
9 mg luteïne gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Zeaxanthine en Luteïne
3R 3'R Zeaxanthine 8 mg, Luteïne 8 mg per dag gedurende 12 maanden
Voedingssupplement: Luteïne en Zeaxanthine
8 mg luteïne en 8 mg zeaxanthine toegediend gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Zeaxanthine
3R 3'R Zeaxanthine 8 mg per dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: 3R 3'R Zeaxanthine
8 mg per dag gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • EZEyes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Replicametingen van foveale 1 graad geschatte centrale MPOD werden geëvalueerd met de Quantify® MPS 9000 maculaire pigmentscreener, een gemodificeerde heterochrome flikkeringsfotometer (HFP). Het maakt gebruik van afwisselend blauwe en groene flikkerende LED's en fixatie op een doel van 1 graad, zodat een representatieve meting op 0,5 graad uit het midden van de fovea wordt berekend. De methode heeft een goede herhaalbaarheid (r = 0,97) en de gegevens zijn vergelijkbaar met een objectieve optische methode op basis van retinareflectometrie (r = 0,78).
4 maanden
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Replicametingen van foveale 1 graad geschatte centrale MPOD werden geëvalueerd met de Quantify® MPS 9000 maculaire pigmentscreener, een gemodificeerde heterochrome flikkeringsfotometer (HFP). Het maakt gebruik van afwisselend blauwe en groene flikkerende LED's en fixatie op een doel van 1 graad, zodat een representatieve meting op 0,5 graad uit het midden van de fovea wordt berekend. De methode heeft een goede herhaalbaarheid (r = 0,97) en de gegevens zijn vergelijkbaar met een objectieve optische methode op basis van retinareflectometrie (r = 0,78).
8 maanden
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Replicametingen van foveale 1 graad geschatte centrale MPOD werden geëvalueerd met de Quantify® MPS 9000 maculaire pigmentscreener, een gemodificeerde heterochrome flikkeringsfotometer (HFP). Het maakt gebruik van afwisselend blauw en groen flikkerende lichtdioden en fixatie op een doel van 1 graad, zodat een representatieve meting op 0,5 graad uit het midden van de fovea wordt berekend.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VORM Discriminatie
Tijdsspanne: 12 maanden
We hebben de detectiedrempels voor doelvervorming bepaald, of de amplitude van de minimaal detecteerbare vervorming van een foveaal cirkelvormig doel van 1 graad. De ruimtelijke piekfrequentie van RF-patronen (radiale frequentie) was 5 cyc/deg; de radiale modulatiefrequentie was 8 cyc/360°; gemiddelde stralen waren 0,5°, 1°, 2,0° of 2,5°; en het stimuluscontrast was 80%. De hoogst mogelijke procentuele modulatiescore is 0,13, terwijl de gemakkelijkste (laagste score) 10% modulatie was.
12 maanden
Vroege behandeling Diabetische retinopathie Onderzoek Afstand Visuele scherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Zwart en 10% contrast nabij leesscherpte werd beoordeeld met een Colenbrander Mixed Contrast Reading Card met LogMAR-letters (# 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). We bepaalden de enkele letterscherpte op een ordinale VAS (Visual Acuity Scale). De grootste letters waren 0,05 LogMAR met een VAS = 35, terwijl de moeilijkste kleinste letters LogMar 1,25 of VAS 105 waren. De testkaart werd op 40 cm gehouden met de beste monoculaire breking, en zowel de scherpte van de letters met laag als met hoog contrast werden beoordeeld.
12 maanden
Glans herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
De hersteltest voor verblinding door lichtstress houdt in dat een individueel oog gedurende een bepaalde tijd wordt blootgesteld aan intens licht of bleekmiddel voor het netvlies en dat de tijd wordt gemeten die nodig is om de gezichtsscherpte te herstellen tot een vooraf bepaald niveau. Herstel van verblinding door fotostress (in seconden) na 30 seconden continu bleken van het netvlies, werd beoordeeld met behulp van willekeurig gepresenteerde Landolt C's met 2 lijnen boven de drempelwaarde met laag contrast met behulp van de KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Japan).
12 maanden
Contrast Gevoeligheid Functie Fotopische Afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Afstand fotopische contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) bij 5 ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 & 20 cc/deg) werd bepaald met de Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Uitlezingen van contrastgevoeligheid worden weergegeven als een curve. Gezichtsscherpte wordt uitgezet langs de horizontale as en contrastgevoeligheid langs de verticale as. Onder de normaalziende mensen hebben zowel gezichtsscherpte als contrastgevoeligheid een breed scala aan variaties. Lage populatie CSF is 0-200 eenheden; normale populatie CSF is 200-300 eenheden en suprathreshold CSF is 300+ eenheden.
12 maanden
6,5 graden Tritan-drempel
Tijdsspanne: 12 maanden
De ChromaTest© is een gecomputeriseerde psychofysische test van protan- en tritan-kleurdrempels tegen leeftijdgecorrigeerde gegevens. De computer vindt het eindpunt van de test door middel van een Modified Binary Search-methode; bij een juist antwoord wordt bij de volgende presentatie het kleurverschil tussen letter en achtergrond gehalveerd. Als het antwoord onjuist is, wordt het kleurcontrast verdubbeld. Onjuiste antwoorden verlengen de test, maar hebben geen invloed op de einddrempel. Deze methode voor het bepalen van drempels leidt tot eindige stappen die een plateau bereiken bij de drempel voor kleurcontrastgevoeligheid.
12 maanden
100% kinetisch veld
Tijdsspanne: 12 maanden
Scotomen binnen de centrale 20 graden centrale macula gezichtsveldgevoeligheid werd beoordeeld op 5 contrastniveaus (20, 40, 60, 80 en volledig contrast). Een gele golflengtestimulus vermeed verwarring door de lens. De proefpersonen schetsten de grenzen van hun scotoom(en) op een gebiedsintegrerende en opnemende RGB-flatscreen-monitor met aanraakscherm waarop een centraal fixatiepunt en beweegbare horizontale/verticale rasterlijnen werden weergegeven. De computer berekende het opgetelde gebied van het scotoom (de scotoma's) met willekeurige schaalverdeling van 6000 (dicht scotoom) tot 0 relatieve eenheden (afwezigheid van scotoom).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chrysantis, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Studie directeur: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Andere identificatie: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen