Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zeaxanthin og visuell funksjonsstudie (ZVF)

28. mars 2012 oppdatert av: Chrysantis, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, luteinkontrollert studie av zeaxanthin og visuell funksjon hos atrofisk aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter

For å vurdere om tilskudd av zeaxanthin (med eller uten lutein) er gunstig for pasienter med tidlig og moderat atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere hvorvidt zeaxanthin-tilskudd øker makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD). Tidligere forskning har vist at MPOD gjenspeiler visuelle fordeler for pasienter med aldersrelatert atrofisk makuladegenerasjon (AMD) med synssymptomer (redusert synsstyrke, kontrastfølsomhet, gjenoppretting av fotostress gjenskinn og National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25-score), men lavere risiko for National Eye Institutt (NEI) / Aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS) egenskaper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av atrofisk AMD (ICD9 362.51) ved stereobiooftalmoskopi og minst én synsforringende visuelt-psykofysisk abnormitet assosiert med AMD i ett eller begge øyne.
  • klare ikke-linsekulære øyemedier (hornhinne, vandig og glassaktig)
  • fri for avansert glaukom og diabetes eller annen okulær eller systemisk sykdom som kan påvirke sentral eller parafoveal makula synsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • høyrisiko retinale egenskaper for avansert AMD eller avansert AMD som eksisterende medisinske/kirurgiske alternativer er tilgjengelige for
  • tilstedeværelse av oftalmologisk signifikant aktiv ekssudativ, AMD-patologi ved fluoresceinangiografi, men også en enkelt stor drusen, >15, multippel intermediær drusen, parafoveal geografisk atrofi eller tap av syn på ett øye på grunn av avansert AMD
  • nylig (innen 6 måneder) katarakt eller netthinneoperasjon
  • tar fotosensibiliserende legemidler som fenotiaziner og klorokin
  • har tatt lutein eller zeaxanthin-tilskudd i løpet av de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Lutein
9 mg lutein i 12 måneder
Kosttilskudd: Lutein
9 mg lutein i løpet av 12 måneder
Aktiv komparator: Zeaxanthin og lutein
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg, Lutein 8 mg per dag i løpet av 12 måneder
Kosttilskudd: Lutein og Zeaxanthin
8 mg lutein og 8 mg Zeaxanthin administrert i løpet av 12 måneder
Aktiv komparator: Zeaxanthin
3R 3'R Zeaxanthin 8 mg per dag i løpet av 12 måneder
Legemiddel: 3R 3'R Zeaxanthin
8 mg per dag i løpet av 12 måneder
Andre navn:
  • EZEyes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 4 måneder
Replikatmål av foveal 1 grad estimert sentral MPOD ble evaluert med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modifisert heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den bruker vekslende blå og grønn flimrende lysdioder og fiksering på et 1 grads mål, slik at en representativ måling ved 0,5 grader utenfor sentrum fra fovea beregnes. Metoden har god repeterbarhet (r = 0,97) og dataene er sammenlignbare med en objektiv optisk metode basert på retinal reflektometri (r = 0,78).
4 måneder
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 8 måneder
Replikatmål av foveal 1 grad estimert sentral MPOD ble evaluert med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modifisert heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den bruker vekslende blå og grønn flimrende lysdioder og fiksering på et 1 grads mål, slik at en representativ måling ved 0,5 grader utenfor sentrum fra fovea beregnes. Metoden har god repeterbarhet (r = 0,97) og dataene er sammenlignbare med en objektiv optisk metode basert på retinal reflektometri (r = 0,78).
8 måneder
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 12 måneder
Replikatmål av foveal 1 grad estimert sentral MPOD ble evaluert med Quantify® MPS 9000 makulær pigmentscreener, et modifisert heterokrom flimmerfotometer (HFP). Den bruker vekslende blå og grønn flimrende lysdioder og fiksering på et 1 grads mål, slik at en representativ måling ved 0,5 grader utenfor sentrum fra fovea beregnes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SHAPE Diskriminering
Tidsramme: 12 måneder
Vi bestemte måldeformasjonsdeteksjonsterskelene, eller amplituden til den minste detekterbare forvrengningen til et 1 grads fovealt sirkulært mål. Den maksimale romlige frekvensen til RF (radial frekvens) mønstre var 5 cyklus/grader; den radielle modulasjonsfrekvensen var 8 cyklus/360°; gjennomsnittlige radier var 0,5°, 1°, 2,0° eller 2,5°; og stimuluskontrasten var 80 %. Høyest mulig modulasjonspoengsum er 0,13, mens den enkleste (laveste poengsummen) var 10 % modulasjon.
12 måneder
Tidlig behandling Diabetisk retinopati Studie Avstand synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Svart og 10 % kontrast nær lesing synsskarphet ble vurdert med et Colenbrander Mixed Contrast Reading Card med LogMAR-bokstaver (#4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Vi bestemte enkeltbokstavsskarphet på en ordinal VAS (Visual Acuity Scale). De største bokstavene var 0,05 LogMAR med en VAS = 35 mens de vanskeligste minste bokstavene var LogMar 1,25 eller VAS 105. Testkortet ble holdt på 40 cm med beste monokulær refraksjon, og bokstavskarphet med både lav og høy kontrast ble vurdert.
12 måneder
Gjenoppretting av gjenskinn
Tidsramme: 12 måneder
Photostress blending recovery test innebærer å utsette et individuelt øye for intenst lys, eller retinal blekemiddel, i en bestemt varighet og måle tiden det tar før synsskarphet gjenopprettes til et forhåndsbestemt nivå. Gjenoppretting av gjenskinn fra fotostress (i sekunder) etter 30 sekunder med kontinuerlig retinal blekemiddel, ble vurdert ved å bruke 2-linjers overterskel lavkontrast tilfeldig presentert Landolt Cs ved bruk av KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Japan).
12 måneder
Kontrastfølsomhetsfunksjon Fotopisk avstand
Tidsramme: 12 måneder
Avstandsfotopisk kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF) ved 5 romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 20 cc/grader) ble bestemt med Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Kontrastfølsomhetsavlesninger vises som en kurve. Synsstyrke er plottet langs den horisontale aksen og kontrastfølsomhet langs den vertikale aksen. Blant de normalt seende har både synsskarphet og kontrastfølsomhet et bredt spekter av variasjoner. Lav populasjon CSF er 0-200 enheter; normal populasjon CSF er 200-300 enheter og suprathreshold CSF er 300+ enheter.
12 måneder
6,5 graders tritanterskel
Tidsramme: 12 måneder
ChromaTest© er en datastyrt psykofysisk test av protan- og tritanfargeterskler mot alderskorrigerte data. Datamaskinen finner endepunktet for testen ved hjelp av en modifisert binær søkemetode; hvis svaret er riktig, halveres fargeforskjellen mellom bokstav og bakgrunn på neste presentasjon. Hvis svaret er feil, dobles fargekontrasten. Feilsvar forlenger testen, men påvirker ikke den endelige terskelen. Denne metoden for å bestemme terskler fører til endelige trinn som når et platå ved terskelen for fargekontrastfølsomhet.
12 måneder
100 % kinetisk felt
Tidsramme: 12 måneder
Scotomer innenfor den sentrale 20 graders sentrale makula synsfeltfølsomhet ble vurdert ved 5 kontrastnivåer (20, 40, 60, 80 og full kontrast). En gul bølgelengdestimulus unngikk forvirring av linsen. Forsøkspersonene skisserte grensene for deres skotom(er) på en områdeintegrerende og registrerende berøringsflatskjerm RGB-monitor som viser et sentralt fikseringspunkt og bevegelige horisontale/vertikale rasterlinjer. Datamaskinen beregnet summert areal av skotomen(e) med vilkårlig skalering fra 6000 (tett skotom) til 0 relative enheter (fravær av skotom).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chrysantis, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Studieleder: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Annen identifikator: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger