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La zeaxantina e lo studio della funzione visiva (ZVF)

28 marzo 2012 aggiornato da: Chrysantis, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con luteina sulla zeaxantina e sulla funzione visiva in pazienti con degenerazione maculare atrofica correlata all'età

Valutare se l'integrazione di zeaxantina (con o senza luteina) è vantaggiosa per i pazienti con degenerazione maculare atrofica legata all'età precoce e moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare se l'integrazione di zeaxantina aumenti o meno la densità ottica del pigmento maculare (MPOD). Precedenti ricerche hanno dimostrato che la MPOD rispecchia i benefici visivi per i pazienti con degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) con sintomi visivi (diminuzione dell'acuità visiva, sensibilità al contrasto, recupero dell'abbagliamento da fotostress e punteggi National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25), ma a basso rischio National Eye Institute (NEI) / Age Related Eye Disease Study (AREDS) caratteristiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • North Chicago VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di AMD atrofica (ICD9 362.51) mediante stereobio-oftalmoscopia e almeno un'anomalia visuo-psicofisica degradante associata a AMD in uno o entrambi gli occhi.
  • chiaro mezzo oculare non lenticolare (cornea, acquoso e vitreo)
  • privo di glaucoma avanzato e diabete o qualsiasi altra malattia oculare o sistemica che possa influenzare la funzione visiva della macula centrale o parafoveale

Criteri di esclusione:

  • caratteristiche retiniche ad alto rischio per AMD avanzata o AMD avanzata per le quali sono disponibili opzioni medico/chirurgiche esistenti
  • presenza di essudativo attivo oftalmologicamente significativo, patologia AMD mediante angiografia con fluoresceina ma anche un singolo grande drusen, > 15, più drusen intermedie, atrofia geografica parafoveale o perdita della vista in un occhio a causa di AMD avanzata
  • recente (entro 6 mesi) chirurgia della cataratta o della retina
  • assunzione di farmaci fotosensibilizzanti come fenotiazine e clorochina
  • aver assunto integratori di luteina o zeaxantina negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Luteina
9 mg di luteina per 12 mesi
Integratore alimentare: Luteina
9 mg di luteina durante 12 mesi
Comparatore attivo: Zeaxantina e Luteina
3R 3'R Zeaxantina 8 mg, Luteina 8 mg al giorno per 12 mesi
Integratore alimentare: Luteina e Zeaxantina
8 mg di luteina e 8 mg di zeaxantina somministrati durante 12 mesi
Comparatore attivo: Zeaxantina
3R 3'R Zeaxantina 8 mg al giorno per 12 mesi
Droga: Zeaxantina 3R 3'R
8 mg al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • EZEyes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 4 mesi
Le misure replicate di MPOD centrale stimato di 1 grado foveale sono state valutate con lo screener del pigmento maculare Quantify® MPS 9000, un fotometro a sfarfallio eterocromico modificato (HFP). Utilizza LED lampeggianti blu e verdi alternati e fissazione su un obiettivo di 1 grado, in modo da calcolare una misurazione rappresentativa a 0,5 gradi fuori centro dalla fovea. Il metodo ha una buona ripetibilità (r = 0,97) ei dati sono confrontabili con un metodo ottico obiettivo basato sulla riflettometria retinica (r = 0,78).
4 mesi
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 8 mesi
Le misure replicate di MPOD centrale stimato di 1 grado foveale sono state valutate con lo screener del pigmento maculare Quantify® MPS 9000, un fotometro a sfarfallio eterocromico modificato (HFP). Utilizza LED lampeggianti blu e verdi alternati e fissazione su un obiettivo di 1 grado, in modo da calcolare una misurazione rappresentativa a 0,5 gradi fuori centro dalla fovea. Il metodo ha una buona ripetibilità (r = 0,97) ei dati sono confrontabili con un metodo ottico obiettivo basato sulla riflettometria retinica (r = 0,78).
8 mesi
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misure replicate di MPOD centrale stimato di 1 grado foveale sono state valutate con lo screener del pigmento maculare Quantify® MPS 9000, un fotometro a sfarfallio eterocromico modificato (HFP). Impiega diodi emettitori di luce tremolanti blu e verdi alternati e fissazione su un bersaglio di 1 grado, in modo da calcolare una misurazione rappresentativa a 0,5 gradi fuori centro dalla fovea.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FORMA Discriminazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo determinato le soglie di rilevamento della deformazione del bersaglio o l'ampiezza della distorsione minima rilevabile di un bersaglio circolare foveale di 1 grado. La frequenza spaziale di picco dei modelli RF (frequenza radiale) era di 5 cicli/deg; la frequenza di modulazione radiale era di 8 cicli/360°; i raggi medi erano 0,5°, 1°, 2,0° o 2,5°; e il contrasto dello stimolo era dell'80%. Il punteggio di modulazione% più alto possibile è 0,13 mentre il punteggio più semplice (punteggio più basso) era una modulazione del 10%.
12 mesi
Trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio dell'acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Il nero e il contrasto del 10% vicino alla lettura dell'acuità visiva sono stati valutati con una scheda di lettura a contrasto misto Colenbrander con lettere LogMAR (# 4031, Precision Vision, LaSalle, Illinois). Abbiamo determinato l'acuità di una singola lettera su una VAS ordinale (scala dell'acuità visiva). Le lettere più grandi erano 0,05 LogMAR con un VAS = 35 mentre le lettere più piccole più difficili erano LogMar 1,25 o VAS 105. La scheda di prova è stata tenuta a 40 cm con la migliore rifrazione monoculare e sono state valutate sia l'acuità delle lettere a basso che ad alto contrasto.
12 mesi
Recupero dell'abbagliamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test di recupero dell'abbagliamento da fotostress comporta l'esposizione di un singolo occhio a luce intensa, o candeggina retinica, per un determinato periodo di tempo e la misurazione del tempo impiegato dall'acuità visiva per recuperare a un livello predeterminato. Il recupero da stress da abbagliamento (in secondi) dopo 30 secondi di sbiancamento retinico continuo, è stato valutato utilizzando Landolt C a basso contrasto sopra-soglia a 2 linee presentate in modo casuale utilizzando il KOWA AS14B Night Vision Tester (KOWA Optimed, Tokyo, Giappone).
12 mesi
Funzione di sensibilità al contrasto Distanza fotopica
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione di sensibilità al contrasto fotopico a distanza (CSF) a 5 frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 20 cc/deg) è stata determinata con il Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical Co, Inc, Chicago, IL). Le letture della sensibilità al contrasto sono mostrate come una curva. L'acuità visiva è tracciata lungo l'asse orizzontale e la sensibilità al contrasto lungo l'asse verticale. Tra le persone normalmente vedenti, sia l'acuità visiva che la sensibilità al contrasto hanno un'ampia gamma di variazioni. Il CSF della popolazione bassa è di 0-200 unità; il CSF della popolazione normale è di 200-300 unità e il CSF soprasoglia è di oltre 300 unità.
12 mesi
Soglia Tritan di 6,5 gradi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ChromaTest© è un test psicofisico computerizzato delle soglie cromatiche di protani e tritani rispetto a dati corretti per età. Il computer trova l'endpoint del test mediante un metodo di ricerca binaria modificata; se la risposta è corretta, nella presentazione successiva la differenza di colore tra lettera e sfondo viene dimezzata. Se la risposta non è corretta, il contrasto del colore viene raddoppiato. Le risposte errate prolungano il test, ma non influenzano la soglia finale. Questo metodo di determinazione delle soglie porta a passaggi finiti che raggiungono un plateau alla soglia di sensibilità al contrasto del colore.
12 mesi
Campo cinetico al 100%.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli scotomi all'interno della sensibilità del campo visivo centrale della macula centrale di 20 gradi sono stati valutati a 5 livelli di contrasto (20, 40, 60, 80 e pieno contrasto). Uno stimolo di lunghezza d'onda gialla ha evitato la confusione con l'obiettivo. I soggetti hanno delineato i confini dei loro scotomi su un monitor RGB a schermo piatto touch che integra l'area e registra un punto di fissazione centrale e linee raster orizzontali/verticali mobili. Il computer ha calcolato l'area sommata degli scotomi con un ridimensionamento arbitrario da 6000 (scotoma denso) a 0 unità relative (assenza di scotoma).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chrysantis, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kowa Company, Ltd.
IMAGE TECHNOLOGIES INC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart Richer, Ph. D., North Chicago VA Medical Center
  • Direttore dello studio: William Stiles, M.D., North Chicago VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRY1
  • IRB 07-046 (Altro identificatore: Edward Hines Jr. VA Hospital/North Chicago VAMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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