Sole-Therapie Behandlung von Vorhofflimmern (RESTORE SR II)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient zwischen 18 und 80 Jahren

2. Patient mit symptomatischem Vorhofflimmern und Versagen oder Unverträglichkeit eines oder mehrerer Klasse-I- oder Klasse-III-AADs und:

   • Wer beschreibt 3 oder mehr symptomatische Vorhofflimmern-Episoden während des 6-Monats-Zeitraums vor der Einschreibung, mit mindestens 1 elektrokardiographisch dokumentierten Vorhofflimmern-Episode in den 4 Monaten vor der Einschreibung oder,
   • Wer hat innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung dokumentiertes Vorhofflimmern, das nicht spontan endete (einschließlich Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern) oder
   • Wer nicht willens oder nicht in der Lage ist, Antikoagulanzien einzunehmen, mit 3 oder mehr symptomatischen Episoden während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Einschreibung mit mindestens 1 elektrokardiographisch dokumentierten Episode von Vorhofflimmern in den 4 Monaten vor der Einschreibung.
3. Größe des linken Vorhofs < 6 cm (bestimmt durch Echokardiographie, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme durchgeführt wurde), es sei denn, die LV-Dysfunktion ist vermutlich (zumindest teilweise) auf Vorhofflimmern zurückzuführen
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestimmt durch Echokardiographie, die innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme durchgeführt wurde)
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
6. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren.
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, an den geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
8. Gewicht < 325 Pfund

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Herzkatheterablation zur Behandlung von Arrhythmien innerhalb von 4 Monaten
2. Vorhergehende Herzoperation
3. Patienten, die ein Verfahren am offenen Herzen benötigen (z. CABG, Klappenersatz oder -reparatur, Reparatur von Vorhofseptumdefekten usw.)
4. Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, es sei denn, diese Symptome werden als Folge eines unkontrollierten Vorhofflimmerns angesehen
5. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
6. Bekannte Halsschlagaderstenose größer als 80 %
7. Nachweis einer signifikanten aktiven Infektion
8. Patient kann sich keiner TEE unterziehen
9. Schwangere Frau
10. Erfordert eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie zur Behandlung von ventrikulären Arrhythmien
11. Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof
12. Der Patient hat einen komorbiden Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für eine Vollnarkose oder eine Herzoperation mit Portzugang darstellt
13. Der Patient ist in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen