Kokainentzug und Ansprechen auf Pharmakotherapie (Carvedilol)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Veterans Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch dokumentierte vorherige Behandlung der Opioidabhängigkeit oder Anzeichen von Opioidentzug, selbstberichtete Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 12 Monaten und ein positiver Urin für Opiate.
- Aktueller Kokainkonsum mit selbstberichtetem Kokainkonsum > 1 Mal/Woche in mindestens einem Monat vor Studieneintritt, Vorlage eines kokainpositiven Urins und Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Schwangerschaftsverhütung und monatliche Schwangerschaftstests.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Diagnose einer anderen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Opiate, Kokain oder Tabak);
- schwere medizinische Erkrankungen einschließlich Asthma, Diabetes, Bradykardie oder andere Arrhythmien und schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine oder hepatische Störungen;
- aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung oder signifikante aktuelle Suizid- oder Mordgedanken;
- Screening-Leberfunktionstests (AST oder ALT) größer als das 3-fache des Normalwerts;
- bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Carvedilol oder Methadon.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Mit aktivem Medikament zu vergleichen
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Die Probanden wurden randomisiert Placebo, Carvedilol 25 mg oder 50 mg zugeteilt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Carvedilol 25 mg
Zu vergleichen mit Placebo und Carvedilol 50 mg
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Probanden randomisiert Placebo, Carvedilol 25 mg oder 50 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Carvedilol 50 mg
Zu vergleichen mit Placebo und Carvedilol 25 mg
|
Probanden randomisiert Placebo, Carvedilol 25 mg oder 50 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Tage abstinent von Kokain – Selbstbericht
Zeitfenster: 11 Wochen
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Prozent Selbstberichtete Tage der Abstinenz von jeglichem Kokainkonsum während der 11-wöchigen Studie.
|
11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0704002562
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- R01DA014537 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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