Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie kokainy i odpowiedź na farmakoterapię (Carvedilol)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
W badaniu weźmie udział łącznie 120 mężczyzn i kobiet uzależnionych od opioidów kokainy. To badanie będzie 8-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, oceniającym zależne od dawki działanie karwedylolu (do 50 mg/dobę) u pacjentów ustabilizowanych metadonem. Projekt będzie miał dwie fazy: 1) czterotygodniową fazę „leczenia”; oraz 2) 4-tygodniowa faza „zwężania i detoksykacji lub transferu”. Badani będą użytkownikami kokainy, którzy przyjmują stabilne dawki metadonu (60 do 140 mg/dzień). Dawka karwedylolu zostanie zwiększona z 12,5 mg/dobę do dawki docelowej 25 lub 50 mg/dobę, w zależności od tolerancji. Pod koniec fazy leczenia osobniki przejdą detoksykację z metadonu przez okres od 2 do 4 tygodni, w zależności od indywidualnych potrzeb, i jednocześnie będą stopniowo odstawiać karwedilol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neuroprzekaźnictwo adrenergiczne pełni wiele funkcji, w tym uczenie się, przetwarzanie emocji i reakcję na stres na wyzwania psychiczne i fizyczne (Huether, 1996; Sved i in., 2001). Transmisja adrenergiczna pośredniczy również w stanach odstawienia leku i wywołanym stresem nawrocie do zażywania narkotyków (Aston-Jones i in., 2004; Stewart, 2000). Zgodnie z tymi przedklinicznymi ustaleniami, blokery adrenergiczne okazały się obiecujące jako leczenie uzależnienia od kokainy (Kampman i in., 2001b; Kampman i in., 2006). Te wstępne ustalenia są istotne, ponieważ nie ma sprawdzonych farmakoterapii uzależnienia od kokainy, chociaż szacuje się, że 2,3 miliona Amerykanów w wieku 12 lat lub starszych regularnie używa kokainy (SAMHSA, 2004). Społeczny koszt uzależnienia od kokainy szacuje się w Stanach Zjednoczonych na 45 miliardów dolarów, co sugeruje, że opracowanie nawet skromnie skutecznych farmakoterapii kokainą przyniesie ogromne korzyści ekonomiczne. Na przykład dostępność leku zmniejszającego używanie kokainy o 10 procent szacuje się na 745 milionów dolarów korzyści ekonomicznych w samych Stanach Zjednoczonych (Cartwright, 2000). Dlatego opracowanie skutecznych metod leczenia uzależnienia od kokainy jest celem nadrzędnym, przynoszącym znaczące korzyści zarówno społeczeństwu, jak i jednostce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne uzależnienie od opioidów potwierdzone udokumentowanym wcześniejszym leczeniem uzależnienia od opioidów lub objawami odstawienia opiatów, zgłoszoną przez siebie historią uzależnienia od opioidów przez okres kolejnych 12 miesięcy oraz dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów.
  • Bieżące zażywanie kokainy z samozgłoszonym używaniem kokainy > 1 raz na tydzień w ciągu co najmniej miesiąca poprzedzającego włączenie do badania, dostarczenie moczu z wynikiem dodatnim na obecność kokainy i spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od kokainy
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przy zgodzie na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz comiesięczne testy ciążowe.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie innego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż opiaty, kokaina lub tytoń);
  • poważne choroby medyczne, w tym astma, cukrzyca, bradykardia lub inne arytmie oraz poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, endokrynologiczne i wątrobowe;
  • aktualna poważna choroba psychiczna lub psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I w wywiadzie lub znaczące obecne myśli samobójcze lub samobójcze;
  • przesiewowe testy czynnościowe wątroby (AST lub ALT) ponad 3-krotnie większe od normy;
  • znana alergia lub nietolerancja karwedylolu lub metadonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Do porównania z aktywnym lekiem
Lek: pigułka cukru
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo, karwedilolu 25 mg lub 50 mg
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Karwedylol 25 mg
Do porównania z placebo i karwedylolem 50 mg
Lek: Karwedylol 25 mg
osoby losowo przydzielone do grupy placebo, karwedilolu 25 mg lub 50 mg
Inne nazwy:
  • Korek
Aktywny komparator: Karwedylol 50 mg
Do porównania z placebo i karwedylolem 25 mg
Lek: Karwedylol 50 mg
osoby losowo przydzielone do grupy placebo, karwedilolu 25 mg lub 50 mg
Inne nazwy:
  • Korek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni abstynencji od kokainy — raport własny
Ramy czasowe: 11 tygodni
Procent samodzielnie zgłaszanych dni abstynencji od jakiegokolwiek używania kokainy podczas 11-tygodniowego badania.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0704002562
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA014537 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami