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Sicherheitsstudie von N-Acetylcystein zur Prävention von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Patienten mit Nierenversagen im Stadium 3 (CIN-NAC)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Edward Neuwelt, Oregon Health and Science University

Dosiseskalationsstudie von I.V. und intraaortales N-Acetylcystein zur Prävention einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie bei Patienten mit Nierenversagen im Stadium 3, die sich einer Kontrastmitteluntersuchung unterziehen: Eine Phase-I-Studie

Dies wird eine randomisierte prospektive klinische Dosiseskalationsstudie von N-Acetylcystein (NAC) bei Patienten mit Nierenversagen im Stadium 3 oder schlimmer sein (glomeruläre Filtrationsrate 30–60 ml/min berechnet mit der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“), die a Verfahren oder Bildgebung, die die Verabreichung von Kontrastmitteln an der Oregon Health & Science University oder dem Portland Veterans Hospital erfordern. Die Probanden erhalten NAC 60 Minuten vor dem Eingriff oder der Bildgebung, die Kontrastmittel erfordert. Die Toxizität wird gemäß NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0 eingestuft. Es wird eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 für Erwachsene mit intravenös (IV) und intraarteriell (IA) verabreichtem NAC durchgeführt. In allen Fällen wird ein isotonisches nichtionisches Kontrastmittel verwendet. Kontrastinduzierte Nephropathie (CIN) ist definiert als ein Anstieg der Serumkreatininkonzentration von 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Probanden innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung von Kontrastmitteln. Die Serum-Kreatinin-Konzentration wird bei der Aufnahme, täglich während des stationären Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Röntgenkontrastmittel werden zunehmend für verschiedene diagnostische und therapeutische Verfahren verwendet. Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe zur verbesserten Bildgebung ist zu einer ernsthaften Komplikation geworden. Patienten mit zugrunde liegenden Nierenerkrankungen haben eine erhöhte Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN). CIN wurde als dritthäufigste Ursache für Nierenversagen im Krankenhaus nach Hypovolämie und postoperativer Niereninsuffizienz beschrieben. Mehrere Faktoren erhöhen das CIN-Risiko: Vorbestehende Nierenfunktionsstörung, Menge und Art des eingesetzten Kontrastmittels sowie fehlende Nierenprophylaxe. Die CIN-Pathogenese kann auf einer Verletzung der Nierenrinde und des äußeren Marks beruhen, die aus einer Abnahme des Blutflusses, einem osmotischen Effekt und/oder einer direkten Toxizität für tubuläre Zellen durch freie Sauerstoffradikale resultiert. N-Acetylcystein (NAC) ist ein Cystein-Analogon und ein schwefelhaltiges Mittel mit starker antioxidativer Aktivität, das die de novo-Synthese von Glutathion induziert. Der NAC-Schutz während der Entwicklung von Nierenversagen kann mit der Fähigkeit zusammenhängen, freie Sauerstoffradikale abzufangen und/oder die Endothel-abhängige Vasodilatation zu verbessern. Es gibt kein Tiermodell, das direkt mit CIN korreliert, aber die Forscher haben die Nephrotoxizität und den Chemoschutz gegen Cisplatin-induzierte Nephropathie untersucht, deren Wirkungsmechanismus durch die Erzeugung reaktiver Zwischenprodukte in einem Tiermodell vermittelt wird. NAC schützt potenziell vor Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität, wenn es in hohen intravenösen (IV) Dosen (400 mg/kg) und in niedrigen intraarteriellen (IA) Dosen (50 mg/kg) die absteigende Aorta hinunter verabreicht wird. Dies impliziert eine sichere dosisabhängige Wirkung von IV NAC und dass niedrigere Dosen sicher IA verwendet werden können.

Ziele:

Primäres Ziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, eine maximal tolerierte Dosis von sowohl IV als auch IA NAC festzulegen. Diese maximal tolerierte Dosis wird in einer zukünftigen Studie hauptsächlich auf ihre Wirksamkeit hin untersucht.

Sekundäre Ziele:

  1. Um Daten über Veränderungen des Serumkreatinins zu Studienbeginn und der berechneten Kreatinin-Clearance zu erhalten, um Schätzungen der Stichprobengröße für zukünftige Studien bereitzustellen.
  2. Abschätzung der Wirksamkeit von NAC bei der Verringerung der Inzidenz von CIN. Obwohl diese Studie nicht ausreichend aussagekräftig ist, um dieses Ziel zu erreichen, werden Analysen durchgeführt, um einen Anstieg der Serumkreatininkonzentration von 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach einem Eingriff oder einer Bildgebung, die die Verabreichung von erfordert, zu beurteilen Kontrastmittel als Surrogat für die CIN-Inzidenz.
  3. Zur Bestimmung der NAC-Pharmakologie verabreicht IV oder IA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen, Stadium 3 oder schlimmer
  • Unterziehen eines endovaskulären Verfahrens mit einem isotonischen, nicht ionisierten Kontrastmittel
  • Lebenserwartung mindestens 4 Wochen ab Registrierungsdatum
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm3
  • Systolischer Druck von mehr als 90 mm Hg
  • Keine Kontraindikationen für N-Ac oder Kontrastmittel
  • Kein Risiko für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Akute Niereninsuffizienz
  • Sich einer Dialyse unterziehen
  • Herzinsuffizienz dekompensieren
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten reaktiven Atemwegserkrankung
  • Erhalten eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittels innerhalb von 24 Stunden nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1, IV NAC
Intravenös verabreichtes N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
  • Dosisstufe 1: 150 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 2: 300 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 3: 600 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 4: 900 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 5: 1200 mg/kg/Tag
Experimental: 2, IA NAC
N-Acetylcystein intraarteriell verabreicht
Arzneimittel: N-Acetylcystein
  • Dosisstufe 1: 150 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 2: 300 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 3: 600 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 4: 900 mg/kg/Tag
  • Dosisstufe 5: 1200 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 3.0 eingestuft.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Serumkreatinin und berechnete Kreatinin-Clearance, um Schätzungen der Stichprobengröße für zukünftige Studien bereitzustellen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit von NAC bei der Verringerung der Inzidenz von CIN.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Zur Bestimmung der NAC-Pharmakologie verabreicht IV oder IA.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSU-3673

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