Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie N-acetylcysteinu pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů s renálním selháním stadia 3 (CIN-NAC)

31. července 2019 aktualizováno: Edward Neuwelt, Oregon Health and Science University

Studie eskalace dávky I.V. A intraaortální N-acetylcystein pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů s renálním selháním stadia 3 podstupujících kontrastní zobrazovací studie: zkouška fáze I

Půjde o randomizovanou prospektivní klinickou studii s eskalací dávky N-acetylcysteinu (NAC) u pacientů se selháním ledvin ve stadiu 3 nebo horším (rychlost glomerulární filtrace 30–60 ml/min vypočítaná podle vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin), kteří podstupují postup nebo zobrazování, které vyžaduje podání kontrastní látky na Oregon Health & Science University nebo Portland Veterans Hospital. Subjekty obdrží NAC 60 minut před zákrokem nebo zobrazením vyžadujícím kontrastní látku. Toxicita bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3.0. Bude provedena studie eskalace dávky 1. fáze pro dospělého NAC podávaného intravenózně (IV) a intraarteriálně (IA). Ve všech případech bude použita izotonická neiontová kontrastní látka. Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je definována jako zvýšení koncentrace sérového kreatininu o 25 % nebo více od výchozí hodnoty u subjektu během 72 hodin po podání kontrastní látky. Koncentrace kreatininu v séru bude měřena při přijetí, každý den během hospitalizace a při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rentgenové kontrastní látky se stále častěji používají pro různé diagnostické a terapeutické postupy. Renální selhání po podání kontrastní látky pro vylepšené zobrazení se stalo vážnou komplikací. Pacienti se základními poruchami ledvin mají zvýšený výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN). CIN byla hlášena jako třetí nejčastější příčina selhání ledvin v nemocnici po hypovolémii a pooperační renální insuficienci. Riziko CIN zvyšuje několik faktorů: již existující renální dysfunkce, objem a typ použité kontrastní látky a chybějící renální profylaxe. Patogeneze CIN může být způsobena poškozením renální kůry a vnější dřeně v důsledku snížení průtoku krve, osmotického účinku a/nebo přímé toxicity pro tubulární buňky volnými kyslíkovými radikály. N-acetylcystein (NAC) je cysteinový analog a látka obsahující síru se silnou antioxidační aktivitou, která indukuje de novo syntézu glutathionu. Ochrana NAC během vývoje selhání ledvin může souviset se schopností vychytávat volné radikály kyslíku a/nebo zlepšovat vazodilataci závislou na endotelu. Neexistuje žádný zvířecí model, který by přímo koreloval s CIN, ale výzkumníci zkoumali nefrotoxicitu a chemoprotekci proti nefropatii vyvolané cisplatinou, která má mechanismus účinku zprostředkovaný tvorbou reaktivních meziproduktů na zvířecím modelu. NAC je potenciálně protektivní proti nefrotoxicitě vyvolané cisplatinou, když je podáván ve vysokých intravenózních (IV) dávkách (400 mg/kg) a v nízkých intraarteriálních (IA) dávkách (50 mg/kg) do sestupné aorty. To implikuje bezpečný na dávce závislý účinek IV NAC a že nižší dávky mohou být bezpečně použity IA.

Cíle:

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku jak IV, tak IA NAC. Tato maximální tolerovaná dávka bude primárně hodnocena z hlediska účinnosti v budoucí studii.

Sekundární cíle:

  1. Získat data o změnách od výchozího sérového kreatininu a vypočtené clearance kreatininu pro poskytnutí odhadů velikosti vzorku pro budoucí studie.
  2. Odhadnout účinnost NAC při snižování výskytu CIN. I když tato studie nemá adekvátní sílu k dosažení tohoto cíle, budou provedeny analýzy s cílem posoudit zvýšení koncentrace sérového kreatininu o 25 % nebo více od výchozí hodnoty během 48–72 hodin po zákroku nebo zobrazení, které vyžaduje podání kontrastní látky jako náhrada za výskyt CIN.
  3. Ke stanovení farmakologie NAC podávané IV nebo IA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání ledvin, stadium 3 nebo horší
  • Prochází endovaskulární procedurou s izotonickou, neionizovanou kontrastní látkou
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny od data registrace
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mm3
  • Systolický tlak vyšší než 90 mm Hg
  • Žádné kontraindikace N-Ac nebo kontrastní látky
  • Nehrozí pro celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní selhání ledvin
  • Prochází dialýzou
  • Dekompenzace srdečního selhání
  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza klinicky významného reaktivního onemocnění dýchacích cest
  • Příjem nesteroidního protizánětlivého činidla do 24 hodin od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1, IV NAC
N-acetylcystein podávaný intravenózně
Lék: N-acetylcystein
  • Úroveň dávky 1: 150 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 2: 300 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 3: 600 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 4: 900 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 5: 1200 mg/kg/den
Experimentální: 2, IA NAC
N-acetylcystein podávaný intraarteriálně
Lék: N-acetylcystein
  • Úroveň dávky 1: 150 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 2: 300 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 3: 600 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 4: 900 mg/kg/den
  • Úroveň dávky 5: 1200 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 3.0.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výchozí sérový kreatinin a vypočtená clearance kreatininu poskytují odhady velikosti vzorku pro budoucí studie.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Odhadnout účinnost NAC při snižování výskytu CIN.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ke stanovení farmakologie NAC podávané IV nebo IA.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU-3673

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení