Eine Pilotstudie mit Alefacept zur Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung 30 Jahre oder älter sein
• Diagnose von Pityriasis rubra pilaris mindestens 6 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Seien Sie ein Kandidat für eine systemische Therapie
• Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Beispiele hierfür sind Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, chirurgische Sterilisation oder Barriereformen der Empfängnisverhütung mit Spermiziden. Die Probanden müssen sich bereit erklären, diese Verhütungsmaßnahmen weiterhin anzuwenden und sich bereit erklären, innerhalb von 12 Monaten nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Schwangerschaft einzugehen oder zu planen.
• Stimmen Sie zu, den Zeitplan für den Studienbesuch und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Blutentnahmen und klinische Fotos.
• Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, und diese Einwilligung muss eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
• Muss während des Studienverlaufs andere Behandlungsmodalitäten vermeiden und sich an die Standardauswaschzeiten für alle Medikamente halten, die zur Behandlung ihrer Haut verwendet werden, bevor sie die erste Dosis der Studienmedikation erhalten.
• Muss zustimmen, während des Studienverlaufs oder für 12 Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keinen viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Lassen Sie Screening-Bluttests durchführen, die nach Einschätzung des Prüfarztes stabil sind. AST-, ALT- und alkalische Phosphatasespiegel müssen innerhalb des 2,0-fachen der oberen Normgrenze liegen, um teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft (sowohl Männer als auch Frauen), während sie an der Studie teilnehmen.
• Habe in der Vergangenheit das Medikament Alefacept verwendet.
• Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit dieses Prüfmedikaments ein anderes Prüfmedikament verwendet.
• innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Medikamente erhalten haben, die Pityriasis rubra pilaris beeinflussen könnten.
• Haben innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments topische Medikamente angewendet, die Pityriasis rubra pilaris beeinflussen könnten.
• innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments einen viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff erhalten haben.
• Haben Sie eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen der Haut oder der inneren Organe.
• innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienarzneimittels eine schwere Infektion hatten, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika erforderte.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von latenter unbehandelter Tuberkulose.
• Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B- oder des Hepatitis-C-Virus.
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer Malignität mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Alefacept haben.
• Haben Sie ein bekanntes Problem mit Drogenmissbrauch oder wird vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen, das Studienprotokoll zu befolgen.
• Nimmt im Verlauf dieser Studie an einer anderen Studie für einen Prüfwirkstoff oder ein Verfahren teil.