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Wirkung inhalierter Steroide auf die Genexpression in der Lunge – 2

2. Januar 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirkung inhalierter Steroide auf die Genexpression in der Lunge gesunder Raucher

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von inhaliertem Beclomethason (einem inhalierten Kortikosteroid) auf das Muster der Genexpression des Lungen-Atemwegs-Epithels und der Alveolarmakrophagen gesunder Raucher zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Beclomethason zu einer Reversibilität einiger der durch Zigarettenrauchen induzierten Veränderungen der Genexpression des Atemwegsepithels und der Alveolarmakrophagen führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden gesunde Raucher und Nichtraucher teilnehmen, die im vom IRB genehmigten Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ eingeschrieben sind. . Sie werden nur dann zur Teilnahme an diesem Protokoll eingeladen, wenn sie die zusätzlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien dieses Protokolls erfüllen (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien, Abschnitt A6). Die leitende Prüfärztin, Ann E. Tilley, MD, oder eine bevollmächtigte Vertreterin wird die Einwilligung von Einzelpersonen für diese Studie einholen. Nach der Einschreibung werden Raucher randomisiert entweder der behandelten Rauchergruppe [320 Mikrogramm (mcg) Beclomethason; 2 Sprühstöße zweimal täglich (jeder Sprühstoß liefert 80 µg) für 7 Tage] oder nicht behandelte Gruppe. Beclomethason ist als Dosierinhalator erhältlich [QVAR (TEVA Pharmaceuticals)], der 80 Mikrogramm (mcg) Beclomethason pro Sprühstoß abgibt. Wir werden QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals) verwenden, das 80 µg pro Sprühstoß liefert. QVAR wird von der Abteilung für Genetische Medizin gekauft. Es wird entsprechend an jeden für die Studie rekrutierten Forschungsteilnehmer in der Abteilung für Genetische Medizin in 1305 York Ave YAB-13th Floor, New York, NY 10021 (eine Einrichtung des Weill Medical College) ausgegeben. Es wird in der Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility in 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 unter der Aufsicht von Stephen Kaminksy, PhD, Co-Direktor der GMP (Good Manufacturing Practice), gelagert. . Jede Studienperson erhält 1 Packung der Studienmedikation, bestehend aus 1 Kanister QVAR 80 MDI (Dosierinhalator). Nichtraucher, definiert als Personen, die noch nie geraucht haben, fungieren wie die Gruppe der nicht behandelten Raucher als Kontrollgruppe und erhalten keine Behandlung. Für alle Probanden werden das Screening, die Baseline-Bronchoskopie und die Bronchoskopien an den Tagen 7±3 und 14±3 im Rahmen des vom IRB genehmigten Protokolls Nr. 0005004439 durchgeführt. Im Rahmen des aktuellen Protokolls werden keine zusätzlichen Bronchoskopien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Raucher (behandelt und nicht behandelt)

  • Alle Studienteilnehmer sollten in das Weill-IRB-Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ eingeschrieben sein.
  • Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Raucher mit einer 15- bis 40-jährigen Packungsgeschichte
  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ gesund sein.

Nichtraucher

  • Alle Studienteilnehmer sollten in das Weill-IRB-Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ eingeschrieben sein.
  • Alle Studienteilnehmer sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alle Studienteilnehmer sollten gemäß Protokoll Nr. 0005004439 mit dem Titel „Bewertung der Lunge normaler (Raucher, Ex-Raucher, Nichtraucher) Personen mit segmentaler bronchopulmonaler Lungenspülung, Bronchialbürsten und Bronchialwandbiopsie“ gesund sein.

Ausschlusskriterien:

Alle Raucher

  • Raucher, die beabsichtigen, in den nächsten 14 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Personen, die bereits Lungeninhalatoren erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Nichtraucher, die beabsichtigen, in den nächsten 14 Tagen mit dem Rauchen zu beginnen
  • Personen, die bereits Lungeninhalatoren erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandelte Raucher
Die Behandlung mit inhaliertem Beclomethason wird dieser Kohorte von Tag 1 bis Tag 7 über einen Dosierinhalator (QVAR 80 HFA) verabreicht, der 80 Mikrogramm Beclomethason pro Sprühstoß abgibt. QVAR wird von der Abteilung für Genetische Medizin gekauft. Die Dosis beträgt 7 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße.
Arzneimittel: Beclomethason
Die Behandlung mit inhaliertem Beclomethason wird Gruppe A von Tag 1 bis Tag 7 über einen Dosierinhalator (QVAR 80 HFA) verabreicht, der 80 Mikrogramm Beclomethason pro Sprühstoß abgibt. QVAR wird von der Abteilung für Genetische Medizin gekauft. Die Dosis beträgt 7 Tage lang zweimal täglich 2 Sprühstöße
Andere Namen:
  • QVAR 80 HFA
KEIN_EINGRIFF: Nicht behandelte Raucher
Diese Kohorte dient als Kontrolle und umfasst gesunde Raucher, die keine Behandlung erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Nichtraucher
Diese Kohorte dient als Kontrolle und umfasst gesunde Nichtraucher, die keine Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer signifikanten Veränderung der Genexpression im Atemwegsepithel und in Alveolarmakrophagen an den Tagen 7 und 14
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt anhand von Proben, die am 7. und 14. Tag nach Beginn der Therapie entnommen wurden, im Vergleich zu den Ausgangswerten, die am Tag vor Beginn der Behandlung ermittelt wurden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Veränderung der Genexpression im Atemwegsepithel oder in Alveolarmakrophagen gesunder Raucher nach einer Behandlung mit Beclomethason. Atemwegsepithel und Alveolarmakrophagen werden verarbeitet, um hochwertige RNA zu erhalten. Komplementäre DNA (cDNA) wird in vitro von der RNA transkribiert und das Produkt auf Gen-Microarray-Chips hybridisiert. Anschließend wird der Chip gescannt und das Bild mit dem Algorithmus Affymetrix Microarray Suite Version 5 (MAS5) analysiert. Mithilfe der GeneSpring-Software werden die Daten normalisiert und die unterschiedliche Expression durch Faltungsänderung (Aufwärts- oder Abwärtsregulierung) der einzelnen Gene bestimmt, indem der geometrische Mittelwert der Expression aus dem Atemwegsepithel und den Alveolarmakrophagen verglichen wird, die am 7. und 14. Tag nach Beginn der Therapie ermittelt wurden zu Grundwerten.
Die Analyse erfolgt anhand von Proben, die am 7. und 14. Tag nach Beginn der Therapie entnommen wurden, im Vergleich zu den Ausgangswerten, die am Tag vor Beginn der Behandlung ermittelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0809009975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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