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Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin als Zusatztherapie bei Major Depression

12. Februar 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Cariprazin (RGH-188) als Begleittherapie bei Major Depression

Dies ist eine ambulante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGH-188 als Zusatztherapie zu Standard-Antidepressiva bei Patienten, die auf eine vorherige Antidepressiva-Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für mittelschwere bis schwere MDD ohne psychotische Merkmale.
  • Vorheriges Versagen, auf adäquate Studien mit einem oder zwei ADTs mit weniger als 50 % Reduktion der depressiven Symptome während der vorliegenden Episode zu reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-basierte Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als MDD oder einer anderen Achse-I-Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Placebo
Arzneimittel: Antidepressivum + Placebo
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Placebo Oral, einmal täglich für 8 Wochen nach einer 8-wöchigen prospektiven Behandlungsperiode (Baseline).
EXPERIMENTAL: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin in niedriger Dosis
Arzneimittel: Antidepressivum + Cariprazin (0,1–0,3 mg/Tag)
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin (0,1–0,3 mg/d) Oral, einmal täglich für 8 Wochen nach einer 8-wöchigen prospektiven Behandlungsperiode (Baseline).
EXPERIMENTAL: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin in hoher Dosis
Arzneimittel: Antidepressivum + Cariprazin (1-2 mg/d)
Medikament: Antidepressivum (Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) + Cariprazin (1-2 mg/d) Oral, einmal täglich für 8 Wochen nach einer 8-wöchigen prospektiven Behandlungsperiode (Baseline).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 8) bis Woche 16
Der Patient wird auf einer Skala von 0–6 mit 10 Punkten bewertet. Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, Abgeschlagenheit, pessimistische Gedanken, innere Anspannung, Suizidgedanken, Schlaf- und Appetitlosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühlsunfähigkeit. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine Symptome und 60 den maximalen Schweregrad bedeutet. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Änderung der MADRS-Score-Gesamtwerte gegenüber den Scores, die zu Studienbeginn (Woche 8) und während mindestens eines weiteren Zeitpunkts bis einschließlich Woche 16 erhoben wurden.
Baseline (Woche 8) bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 16
Die Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die in dieser Studie verwendet wird, um die Gesamtverbesserung oder Verschlechterung der psychischen Erkrankung ab Besuch 2 (Woche 2) zu bewerten und bei jedem Besuch bis zum nächsten Besuch zu erfassen 11 (Woche 16). Der Patient wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 anzeigt, dass es dem Patienten sehr viel besser geht, und 7 anzeigt, dass es dem Patienten sehr viel schlechter geht. Der sekundäre Wirksamkeitsparameter war der CGI-I-Gesamtscore in Woche 16.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-71

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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