UARK 2008-02 Eine Studie für Hochrisiko-Myelom zur Bewertung der Beschleunigung und Aufrechterhaltung einer vollständigen Remission

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes aktives MM haben, das behandelt werden muss. Patienten mit schwelendem Myelom in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung gibt, die eine Chemotherapie erfordert.
• Die Patienten müssen entweder unbehandelt sein oder nicht mehr als einen Zyklus einer systemischen MM-Therapie erhalten haben, ausgenommen Bisphosphonate und lokalisierte Bestrahlung.
• Die Patienten müssen eine Hochrisikoerkrankung haben, wie sie durch eine der folgenden Definitionen definiert ist:
• GEP-Risiko-Score von > oder = 0,66 oder
• LDH > oder = 360 U/L Hämolyse, Infektion ausschließen und PI zur Abklärung kontaktieren
• Zubrod < oder = 2, es sei denn, es liegt ausschließlich an Symptomen einer MM-bedingten Knochenerkrankung.
• Die Patienten müssen eine Thrombozytenzahl von > oder = 50.000/uL haben, es sei denn, niedrigere Werte werden durch ausgedehnte Knochenmarkplasmazytose erklärt.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre sein.
• Die Teilnehmer müssen eine erhaltene Nierenfunktion haben, definiert durch einen Serumkreatininspiegel von < 3 mg/dL.
• Die Teilnehmer müssen eine Ejektionsfraktion gemäß ECHO- oder MUGA-Scan > oder = 45 % haben
• Die Patienten müssen adäquate Lungenfunktionsstudien > oder = 50 % des vorhergesagten auf mechanische Aspekte (FEV im Quadrat, FVC usw.) und Diffusionskapazität (DLCO) > oder = 50 % des vorhergesagten haben. Wenn der Patient aufgrund von MM-bedingten Schmerzen oder Beschwerden nicht in der Lage ist, Lungenfunktionstests durchzuführen, kann eine Ausnahme gewährt werden, wenn der leitende Prüfarzt dokumentiert, dass der Patient ein Kandidat für eine Hochdosistherapie ist.
• Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie die vorgeschlagene Behandlung verstanden haben und verstehen, dass das Protokoll vom IRB genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Hat keine Hochrisikoerkrankung
• Schlecht eingestellter Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten.
• Die Patienten dürfen keine vorherige bösartige Erkrankung haben, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient ein Jahr vor der Aufnahme keine Behandlung erhalten hat. Andere Krebsarten werden nur akzeptiert, wenn die Lebenserwartung des Patienten fünf Jahre übersteigt.
• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche nach der Registrierung eine negative Schwangerschaft dokumentiert haben. Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.