Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UARK 2008-02 Zkouška pro vysoce rizikový myelom hodnotící urychlení a udržení kompletní remise

19. května 2026 aktualizováno: University of Arkansas

UARK 2008-02, Fáze II studie pro hodnocení vysoce rizikového myelomu urychlující a udržující kompletní remisi (AS-CR) aplikací nevyčerpávajících hostitelů a včasných tandemových transplantací MEL-80-VRD-PACE se sníženou dávkou

Od roku 1989 do současnosti byly na MIRT provedeny čtyři předchozí studie Total Therapy (TT1 až IIIB) pro mnohočetný myelom. Výsledky ukázaly, že účastníci léčení v těchto studiích měli lepší výsledky (to znamená, že žili déle a měli lepší odpovědi na léčbu) ve srovnání s jedinci léčenými standardní chemoterapií.

Minulé studie provedené na MIRT a v jiných institucích ukázaly, že účastníci s vysoce rizikovými rysy podle studií genového pole mívají kratší remise (vymizení známek a symptomů myelomu) a nepřežívají tak dlouho jako účastníci s myelomem s nízkým rizikem. . Výzkumníci z MIRT si myslí, že jedním z důvodů je to, že myelomové buňky znovu rostou v době, kdy účastníci nedostávají léčbu, protože se zotavují z vysokodávkované chemoterapie. V této studii dostanou účastníci několik chemoterapeutických léků, které se dříve ukázaly jako účinné u myelomu, ale v nižších dávkách a v kratších cyklech. Doufáme, že podáváním léků tímto způsobem nebudou mít myelomové buňky čas na opětovný růst mezi cykly, což povede k delším remisím. Tato studie se provádí ve snaze zlepšit míru remise a dobu přežití u účastníků s vysoce rizikovým myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Zjistit, zda podávání multiagentové chemoterapie v nižších a častějších dávkách, aby bylo možné včasné podání chemoterapeutických cyklů, povede k lepším výsledkům léčby
  • Chcete-li zjistit, zda změna způsobu podávání léků během transplantační fáze bude mít za následek také méně vedlejších účinků, a přitom bude stále účinná
  • Chcete-li zjistit, zda léčba mezi transplantacemi (nazývaná „intertransplantační terapie“) zabrání opětovnému růstu myelomu mezi transplantacemi
  • Chcete-li zjistit, zda dlouhodobá udržovací terapie povede k delším remisím
  • Chcete-li zjistit, jaké budou účinky (dobré a špatné) této celkové léčby
  • Chcete-li se dozvědět více o biologii a genetice mnohočetného myelomu prováděním zobrazovacích testů a odběrem krve, aspirátu kostní dřeně a biopsií a biopsií lézí pozorovaných na MRI nebo PET skenech pro výzkum

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný aktivní MM vyžadující léčbu. Pacienti s předchozí anamnézou doutnajícího myelomu budou vhodní, pokud existuje důkaz progresivního onemocnění vyžadujícího chemoterapii.
  • Pacienti musí být buď neléčení, nebo neměli více než jeden cyklus systémové terapie MM, s výjimkou bisfosfonátů a lokalizovaného ozařování.
  • Pacienti musí mít vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
  • Skóre rizika GEP > nebo = 0,66 nebo
  • LDH > nebo = 360 U/L Vyloučit hemolýzu, infekci nebo kontaktní PI pro objasnění
  • Zubrod < nebo = 2, pokud není způsobeno výhradně symptomy onemocnění kostí souvisejících s MM.
  • Pacienti musí mít počet krevních destiček > nebo = 50 000/ul, pokud nejsou nižší hladiny vysvětleny rozsáhlou plazmocytózou kostní dřeně.
  • Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
  • Účastníci musí mít zachovanou funkci ledvin definovanou hladinou kreatininu v séru < 3 mg/dl.
  • Účastníci musí mít ejekční frakci podle ECHO nebo MUGA skenu > nebo = 45 %
  • Pacienti musí mít adekvátní studie plicních funkcí > nebo = 50 % předpokládaných mechanických aspektů (FEV na druhou, FVC atd.) a difúzní kapacity (DLCO) > nebo = 50 % předpokládané hodnoty. Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic kvůli bolesti nebo stavu souvisejícím s MM, může být udělena výjimka, pokud hlavní zkoušející doloží, že pacient je kandidátem na léčbu vysokými dávkami.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB, v němž uvádějí, že rozumí navrhované léčbě a rozumí tomu, že protokol byl schválen IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá vysoce rizikové onemocnění
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  • Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
  • Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství doloženo do jednoho týdne od registrace. Subjekty s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s použitím účinné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEL--VTD-PACE
Melfalan, Velcade, Thalidomid, Dexamethason, Cisplatina, Adriamycin, Cyklofosfamid a Etoposid
Lék: Velcade
1,0 mg/m2 dny 1, 5, 8 a 11
Ostatní jména:
  • PS-341
Lék: Melfalan
10 mg/m2 den 3
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Thalidomid
200 mg dny 5-8
Ostatní jména:
  • Thalomid
Lék: Dexamethason
40 mg den 5-8
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Cisplatina
10 mg/m2 den 5.-8
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Adriamycin
10 mg/m2 den 5.-8
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
Lék: Cyklofosfamid
400 mg/m2 den 5.-8
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Etoposid
40 mg/m2 den 5.-8
Ostatní jména:
  • Vp-16, Vepesid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Urychlit a udržet po 2 letech od zahájení terapie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
48 hodin po melfalanu 10 mg/m2, vyšetření profilování genové exprese (GEP) CD138-purifikovaných MM plazmatických buněk (PC) a vzorků biopsie kostní dřeně (BX)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení