Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UARK 2008-02 Et forsøg for højrisiko-myelom, der evaluerer accelererende og opretholdelse af fuldstændig remission

19. maj 2026 opdateret af: University of Arkansas

UARK 2008-02, et fase II-forsøg for højrisiko-myelomevaluering, der accelererer og opretholder fuldstændig remission (AS-CR) ved at anvende ikke-værtsudmattende og rettidig dosisreduceret MEL-80-VRD-PACE tandemtransplantationer

Der har været fire tidligere undersøgelser af totalterapi (TT1 til IIIB) for myelomatose på MIRT fra 1989 til i dag. Resultater har vist, at deltagere, der blev behandlet på disse undersøgelser, havde bedre resultater (hvilket betyder, at de har levet længere og haft bedre respons på behandlingen) sammenlignet med personer, der blev behandlet med standard kemoterapi.

Tidligere undersøgelser udført på MIRT og på andre institutioner har vist, at deltagere med højrisiko-træk ved genarray-undersøgelser har en tendens til at have kortere remissioner (forsvinden af ​​tegn og symptomer på myelom) og ikke overlever, så længe deltagere med lavrisiko-myelom . Forskere ved MIRT mener, at en årsag til dette er, at myelomcellerne igen vokser i den tid, hvor deltagerne ikke får behandling, fordi de er ved at komme sig efter højdosis kemoterapi. I dette studie vil deltagerne modtage adskillige kemoterapipræparater, der tidligere har vist sig at være effektive mod myelom, men i lavere doser og i kortere cyklusser. Det er håbet, at ved at give stofferne på denne måde, vil myelomceller ikke have tid til at vokse igen mellem cyklusser, hvilket resulterer i længere remissioner. Denne undersøgelse udføres i et forsøg på at forbedre remissionsraten og overlevelsestiden for deltagere med højrisikomyelom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • At finde ud af, om at give multi-agent kemoterapi i lavere og hyppigere doser for at muliggøre rettidig levering af kemoterapicyklusser, vil resultere i bedre behandlingsresultater
  • For at finde ud af, om en ændring af den måde, medicinen gives under transplantationsfasen, også vil resultere i færre bivirkninger, mens den stadig er effektiv
  • For at finde ud af, om behandling mellem transplantationer (kaldet "intertransplantationsterapi") vil forhindre myelomet i at vokse igen mellem transplantationerne
  • For at finde ud af, om langvarig vedligeholdelsesbehandling vil resultere i længere remissioner
  • For at finde ud af, hvad virkningerne (gode og dårlige) af denne overordnede behandling vil være
  • For at lære mere om biologi og genetik af myelomatose ved at udføre billeddiagnostiske tests og indsamle blod, knoglemarvsaspirat og biopsier og biopsier af læsioner set på MR- eller PET-scanninger til forskning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nydiagnosticeret aktiv MM, der kræver behandling. Patienter med tidligere ulmende myelom vil være berettigede, hvis der er tegn på progressiv sygdom, der kræver kemoterapi.
  • Patienter skal enten være ubehandlede eller ikke have haft mere end én cyklus med systemisk MM-behandling, eksklusive bisfosfonater og lokal stråling.
  • Patienter skal have højrisikosygdom, som defineret ved et af følgende:
  • GEP risikoscore på > eller = 0,66 eller
  • LDH > eller = 360 U/L Udelukker hæmolyse, infektion en kontakt PI for afklaring
  • Zubrod < eller = 2, medmindre det udelukkende skyldes symptomer på MM-relateret knoglesygdom.
  • Patienter skal have et trombocyttal på > eller = 50.000/uL, medmindre lavere niveauer forklares med omfattende knoglemarvsplasmacytose.
  • Patienter skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på registreringstidspunktet.
  • Deltagerne skal have bevaret nyrefunktion som defineret ved et serumkreatininniveau på < 3 mg/dL.
  • Deltagerne skal have en udstødningsfraktion ved ECHO eller MUGA scanning > eller = 45 %
  • Patienter skal have tilstrækkelige lungefunktionsundersøgelser > eller = 50 % af forudsagt på mekaniske aspekter (FEV i kvadrat, FVC osv.) og diffusionskapacitet (DLCO) > eller = 50 % af forudsagt. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre lungefunktionsundersøgelser på grund af MM-relateret smerte eller tilstand, kan der gives en undtagelse, hvis den primære investigator dokumenterer, at patienten er en kandidat til højdosisbehandling.
  • Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke, der angiver deres forståelse af den foreslåede behandling og forståelse for, at protokollen er godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke højrisikosygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Patienter må ikke have tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil kun være acceptable, hvis patientens forventede levetid overstiger fem år.
  • Gravide eller ammende må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter registreringen. Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEL--VTD-PACE
Melphalan, Velcade, Thalidomide, Dexamethason, Cisplatin, Adriamycin, Cyclophosphamid og Etoposid
Medicin: Velcade
1,0 mg/m2 dag 1, 5, 8 og 11
Andre navne:
  • PS-341
Medicin: Melphalan
10 mg/m2 dag 3
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Thalidomid
200 mg dag 5-8
Andre navne:
  • Thalomid
Medicin: Dexamethason
40 mg dag 5-8
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Cisplatin
10 mg/m2 dag 5-8
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Adriamycin
10 mg/m2 dag 5-8
Andre navne:
  • Doxorubicin
Medicin: Cyclofosfamid
400 mg/m2 dag 5-8
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Etoposid
40 mg/m2 dag 5-8
Andre navne:
  • Vp-16, Vepesid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Accelerer og opretholde, 2 år fra start af terapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
48 timer efter melphalan 10 mg/m2, genekspressionsprofilering (GEP) undersøgelser af CD138-oprensede MM plasmaceller (PC) og knoglemarvsbiopsi (BX) prøver
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106952

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger