Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UARK 2008-02 En studie för högriskmyelom som utvärderar accelererande och upprätthållande av fullständig remission

19 maj 2026 uppdaterad av: University of Arkansas

UARK 2008-02, en fas II-studie för utvärdering av högriskmyelom som accelererar och upprätthåller fullständig remission (AS-CR) genom att applicera icke-värdutmattande och i rätt tid dosreducerade MEL-80-VRD-PACE tandemtransplantationer

Det har gjorts fyra tidigare totalterapistudier (TT1 till IIIB) för multipelt myelom vid MIRT från 1989 till idag. Resultat har visat att deltagare som behandlats i dessa studier hade bättre resultat (vilket innebär att de har levt längre och haft bättre svar på behandlingen) jämfört med individer som behandlats med standardkemoterapi.

Tidigare studier utförda vid MIRT och vid andra institutioner har visat att deltagare med högriskegenskaper genom genarraystudier tenderar att ha kortare remissioner (försvinnande av tecken och symtom på myelom) och inte överlever så länge som deltagare med lågriskmyelom . Forskare vid MIRT tror att en anledning till detta är att myelomcellerna återväxer under den tid då deltagarna inte får behandling för att de återhämtar sig från högdos kemoterapi. I denna studie kommer deltagarna att få flera kemoterapiläkemedel som tidigare visat sig vara effektiva vid myelom, men i lägre doser och i kortare cykler. Man hoppas att genom att ge läkemedlen på detta sätt kommer myelomceller inte att hinna växa igen mellan cyklerna, vilket resulterar i längre remissioner. Denna studie görs i ett försök att förbättra remissionsfrekvensen och överlevnadstiden för deltagare med högriskmyelom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • Att ta reda på om att ge multiagens kemoterapi i lägre och mer frekventa doser för att möjliggöra snabb leverans av kemoterapicykler, kommer att resultera i bättre behandlingsresultat
  • Att ta reda på om att ändra sättet på vilket läkemedlen ges under transplantationsfasen också kommer att resultera i färre biverkningar, samtidigt som det fortfarande är effektivt
  • För att ta reda på om behandling mellan transplantationer (kallad "intertransplantationsterapi") kommer att förhindra att myelomet växer igen mellan transplantationerna
  • För att ta reda på om långvarig underhållsbehandling kommer att resultera i längre remissioner
  • För att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) av denna övergripande behandling kommer att bli
  • För att lära dig mer om biologin och genetiken för multipelt myelom genom att utföra avbildningstester och samla in blod, benmärgsaspiration och biopsier, och biopsier av lesioner som ses på MRI- eller PET-skanningar för forskning

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha nydiagnostiserat aktiv MM som kräver behandling. Patienter med tidigare historia av pyrande myelom kommer att vara berättigade om det finns tecken på progressiv sjukdom som kräver kemoterapi.
  • Patienterna måste antingen vara obehandlade eller inte ha haft mer än en cykel av systemisk MM-behandling, exklusive bisfosfonater och lokal strålning.
  • Patienter måste ha högrisksjukdom, enligt något av följande:
  • GEP riskpoäng på > eller = 0,66 eller
  • LDH > eller = 360 U/L Uteslut hemolys, infektion en kontakt PI för klargörande
  • Zubrod < eller = 2, såvida det inte enbart beror på symtom på MM-relaterad bensjukdom.
  • Patienter måste ha ett trombocytantal på > eller = 50 000/uL, såvida inte lägre nivåer förklaras av omfattande benmärgsplasmacytos.
  • Patienter måste vara minst 18 år och inte äldre än 75 år vid registreringstillfället.
  • Deltagarna måste ha bevarad njurfunktion enligt definitionen av en serumkreatininnivå på < 3 mg/dL.
  • Deltagare måste ha en utstötningsfraktion genom ECHO- eller MUGA-skanning > eller = 45 %
  • Patienterna måste ha adekvata lungfunktionsstudier > eller = 50 % av förutsagda på mekaniska aspekter (FEV i kvadrat, FVC, etc) och diffusionskapacitet (DLCO) > eller = 50 % av förutsagt. Om patienten inte kan genomföra lungfunktionstester på grund av MM-relaterad smärta eller tillstånd, kan undantag beviljas om huvudutredaren dokumenterar att patienten är en kandidat för högdosbehandling.
  • Patienterna måste ha undertecknat ett IRB-godkänt informerat samtycke som visar att de förstår den föreslagna behandlingen och förstår att protokollet har godkänts av IRB.

Exklusions kriterier:

  • Har ingen högrisksjukdom
  • Dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes mellitus eller annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan störa behandlingens slutförande enligt detta protokoll.
  • Patienter får inte ha tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer som patienten inte har fått behandling för under ett år före inskrivningen. Andra cancerformer kommer endast att accepteras om patientens förväntade livslängd överstiger fem år.
  • Gravida eller ammande kvinnor får inte delta. Kvinnor i fertil ålder måste ha en negativ graviditet dokumenterad inom en vecka efter registreringen. Försökspersoner med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MEL--VTD-PACE
Melphalan, Velcade, Thalidomide, Dexametason, Cisplatin, Adriamycin, Cyklofosfamid och Etoposid
Läkemedel: Velcade
1,0 mg/m2 dagar 1, 5, 8 och 11
Andra namn:
  • PS-341
Läkemedel: Melphalan
10 mg/m2 dag 3
Andra namn:
  • Alkeran
Läkemedel: Talidomid
200 mg dagar 5-8
Andra namn:
  • Thalomid
Läkemedel: Dexametason
40 mg dag 5-8
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Cisplatin
10 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Platinol
Läkemedel: Adriamycin
10 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Doxorubicin
Läkemedel: Cyklofosfamid
400 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Etoposid
40 mg/m2 dag 5-8
Andra namn:
  • Vp-16, Vepesid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Accelerera och upprätthåll, 2 år från start av behandlingen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
48 timmar efter melfalan 10 mg/m2, genuttrycksprofilering (GEP) undersökningar av CD138-renade MM plasmaceller (PC) och av benmärgsbiopsi (BX) prover
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Arkansas

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frits van Rhee, MD, PhD, UAMS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2009

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 106952

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar