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Studie eines pd vWF/FVIII, Biostate®, bei Patienten mit Hämophilie A

10. Februar 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Biostate® bei Patienten mit Hämophilie A.

Das Ziel dieser Studie sind

  • Beurteilung der Wirksamkeit von Biostate® [Studienprodukt (SP)] bei Probanden mit Hämophilie A
  • vergleichen Sie die Pharmakokinetik von Biostate® [SP] mit dem zuvor vermarkteten Produkt Biostate® (hier als Biostate® [Referenzprodukt (RP)] bezeichnet).

Diese Studie ist in 3 Teile gegliedert:

Teil 1: Cross-over-pharmakokinetische (PK) Komponente. PK-Probanden werden randomisiert, um die Reihenfolge zu bestimmen, in der sie die beiden Studienprodukte erhalten. Dieser Teil der Studie ist doppelblind.

Teil 2: Wirksamkeitskomponente. Alle Probanden erhalten Biostate® [SP] nach Bedarf, um ihren Hämophilie-Zustand für einen geschätzten Zeitraum von 6 Monaten (oder mindestens 50 Expositionstagen) zu behandeln, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu bewerten. Dieser Teil der Studie ist Open-Label.

Teil 3: Wiederholung der pharmakokinetischen Bewertung. Patienten, die an Teil 1 (PK-Komponente) teilgenommen haben, werden an Tag 180 nach der Verabreichung von Biostate® [SP] einer erneuten PK-Beurteilung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site
      • Varna, Bulgarien
        • Study Site
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
        • Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Study Site
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Lublin, Polen
        • Study Site
      • Poznan, Polen
        • Study Site
      • Warszawa, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Study Site
      • Kirov, Russische Föderation
        • Study Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Hämophilie A mit ≤ 1 % Faktor VIII (FVIII)-Spiegeln ohne Faktorersatz
  • Nachweis einer Impfung gegen Hepatitis A und B (oder Vorhandensein von Antikörpern gegen Hepatitis A und B aufgrund einer früheren Infektion oder einer früheren Immunisierung) innerhalb von 10 Jahren vor Tag 1, dokumentiert in den medizinischen Unterlagen
  • Mindestens 150 Tage vorherige Exposition gegenüber einem FVIII-Ersatzprodukt
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien (für die Teilnahme an der pharmakokinetischen (PK) Komponente):

  • Aktive Blutung
  • Körpergewicht > 100 kg

Ausschlusskriterien (für alle Fächer):

  • Erhalt einer Infusion eines beliebigen FVIII-Produkts, Kryopräzipitats, Vollbluts, Plasmas oder Desmopressinacetats (DDAVP) in den 4 Tagen vor Tag 1
  • Bekannte Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren oder FVIII-Inhibitorspiegel > 0,6 Bethesda-Einheiten (BU) beim Screening
  • Erhalt von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienprodukts.
  • CD4-Lymphozyten < 200/µL. Personen, die HIV-1-positiv sind, können für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn die Viruslast beim Screening ≤ 200 Partikel/µl beträgt und alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.
  • Eingeschränkte Leberfunktion, dh. Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder AST/ALT > 2,5 x ULN beim Screening.
  • Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, außer Hämophilie A, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Von-Willebrand-Krankheit (VWD) mit Von-Willebrand-Faktor:Ristocetin-Cofaktor (vWF:RCo)-Spiegel < 50 IE/dL beim Screening
  • Beweise oder eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) des Missbrauchs von legalen oder illegalen Drogensubstanzen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere Hinweise auf schwere Nebenwirkungen gegenüber Biostate®, FVIII-Konzentraten oder Humanalbumin
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung einer Prüfsubstanz (z. B. einer neuen chemischen Substanz, die nicht für die klinische Anwendung zugelassen ist) in den 3 Monaten vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie während des Studienzeitraums
  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PK Biostate® [SP]

Teil 1: PK-Probanden erhalten randomisiert Biostate® [SP] entweder an Tag 1 oder Tag 8.

Teil 3: Alle PK-Probanden erhalten Biostate® [SP] an Tag 180.
Biologisch: Biostate® [SP]
Intravenöse Einzelbolusdosis von 50 IE/kg
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
Biologisch: Biostate® [SP]
Die Dosis hängt vom Grund der Anwendung ab und kann aus wiederholten Bolusdosen bestehen, die zur Behandlung der Hämophilie erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
Sonstiges: PK Biostate® [RP]
Teil 1: PK-Probanden erhalten randomisiert Biostate® [RP] entweder an Tag 1 oder Tag 8.
Biologisch: Biostate® [RP]
Intravenöse Einzelbolusdosis von 50 IE/kg.
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
  • Biostate®
Experimental: Wirksamkeit
Teil 2: Dieser Arm umfasst alle Probanden während der Wirksamkeitskomponente der Studie.
Biologisch: Biostate® [SP]
Intravenöse Einzelbolusdosis von 50 IE/kg
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor
Biologisch: Biostate® [SP]
Die Dosis hängt vom Grund der Anwendung ab und kann aus wiederholten Bolusdosen bestehen, die zur Behandlung der Hämophilie erforderlich sind.
Andere Namen:
  • Humaner Gerinnungsfaktor VIII / von-Willebrand-Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit
Zeitfenster: Monatlich, bis zum letzten Studienbesuch
Monatlich, bis zum letzten Studienbesuch
Anzahl der Behandlungen/Einheiten, die erforderlich sind, um ein Blutungsereignis zu beseitigen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Verwendung von FVIII-Konzentrat (Anzahl der Infusionen, IE/kg pro Ereignis, pro Monat und pro Jahr)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Beurteilung des Blutverlusts während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Pharmakokinetik der FVIII-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Infusionen (nur Teil 1 und Teil 3)
Bis zu 48 Stunden nach Infusionen (nur Teil 1 und Teil 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art, Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Entwicklung von FVIII-Inhibitoren
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Andere Kennung: CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Biostate® [SP]

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