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Die Studie wird die Wirkung von AZD9164 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung untersuchen (LaCrossE)

8. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische 5-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der lokalen und systemischen Wirkungen von inhaliertem AZD9164 im Vergleich zu Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Atemwegserkrankung mit einer sich im Laufe der Jahre verschlechternden Lungenfunktion. Patienten mit COPD leiden unter Symptomen wie Kurzatmigkeit, Husten und Auswurf. In dieser Studie sollen die Behandlungseffekte nach Inhalation von drei verschiedenen Einzeldosen von AZD9164 (100, 400 und 1200 mcg) und einer Einzeldosis von Tiotropium (18 mcg) bewertet werden. Als Vergleichstherapie wird eine Dosis Placebo gegeben. 25 Patienten sollen an der Studie teilnehmen und alle werden in Schweden rekrutiert. Jeder Patient besucht den Studienarzt während der Studie 9 Mal, davon 5 Besuche über Nacht. Alle Untersuchungen, Behandlungen und die Nachsorge sind kostenlos.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von COPD
  • FEV1 40 – 80 % des vorhergesagten Normalwerts (nach Bronchodilatation) und post Bronchodilatation FEV1/FVC < 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei Vorsorgeuntersuchungen
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AZD9164 100 mcg Zuerst, dann Placebo für Spririva
1 x AZD9164 Lösung zur Inhalation durch Vernebelung 100 mcg (Lungendepositionsdosis) + 1 x Placebo für Spiriva Trockenpulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: AZD9164
Lösung zur Inhalation durch Vernebelung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: AZD9164 400 mcg Zuerst, dann Placebo für Spiriva
1 x AZD9164 Lösung zur Inhalation durch Vernebelung 400 mcg (Lungendepositionsdosis) + 1 x Placebo für Spiriva Trockenpulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: AZD9164
Lösung zur Inhalation durch Vernebelung, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: AZD9164 1200 mcg Zuerst, dann Placebo für Spiriva
1 x AZD9164 Lösung zur Inhalation durch Vernebelung 1200 mcg (Lungendepositionsdosis) + 1 x Placebo für Spiriva Trockenpulver zur Inhalation
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: AZD9164
Lösung zur Inhalation durch Vernebelung, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Zuerst, dann Placebo für AZD9164
1 x Spiriva Trockenpulver zur Inhalation 18 mcg + 1 x Placebo für AZD9164 (Natriumchlorid)
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Tiotropium
Trockenes Pulver zur Inhalation, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zuerst für Spiriva, dann Placebo für AZD9164
1 x Placebo Spiriva Trockenpulver zur Inhalation + 1 x Placebo für AZD9164 (Natriumchlorid)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Spitzenwirkung innerhalb von 0–24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Maximaler FEV1-Wert
0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), durchschnittliche Wirkung über 22–26 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 22 Std., 24 Std., 26 Std
Trog FEV1-Wert
22 Std., 24 Std., 26 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), durchschnittliche Wirkung über 0–24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Durchschnittlicher FEV1-Wert
0, 15 Min., 30 Min., 60 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 14 Std., 18 Std., 22 Std., 24 Std
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Wirkung 15 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 15 Minuten
15 min FEV1-Wert
15 Minuten
Systolischer Blutdruck, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher systolischer Blutdruckwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Diastolischer Blutdruck, durchschnittliche Wirkung über 0–4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruckwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Puls, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher Pulswert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Herzfrequenz, durchschnittliche Wirkung über 0 - 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher Herzfrequenzwert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
QTcF, durchschnittliche Wirkung über 0–4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Durchschnittlicher QTcF-Wert
0, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden
Plasma AZD9164 Cmax
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Maximale Plasmakonzentration von AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Plasma AZD9164 AUC0-24
Zeitfenster: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std
Fläche unter der AZD9164-Plasmakonzentrationskurve
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1882C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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