Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio valuterà l'effetto dell'AZD9164 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (LaCrossE)

8 luglio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, cross-over a 5 vie, monodose per studiare gli effetti locali e sistemici dell'AZD9164 inalato rispetto al tiotropio in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione respiratoria cronica con deterioramento della funzione polmonare nel corso degli anni. I pazienti con BPCO manifestano sintomi di mancanza di respiro, tosse e produzione di espettorato. Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti del trattamento dopo l'inalazione di tre diverse dosi singole di AZD9164 (100, 400 e 1200 mcg) e una singola dose di tiotropio (18 mcg). Verrà somministrata una dose di placebo come confronto. 25 pazienti parteciperanno allo studio e tutti saranno reclutati in Svezia. Ogni paziente visiterà il medico dello studio 9 volte durante lo studio, di cui 5 visite saranno visite notturne. Tutti gli esami, le cure e il follow-up sono gratuiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Research Site
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di BPCO
  • FEV1 40 - 80% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70%

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti agli esami di screening
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AZD9164 100 mcg Prima, poi Placebo per Spririva
1 x AZD9164 soluzione per inalazione mediante nebulizzazione 100 mcg (dose depositata nei polmoni) + 1 x placebo per Spiriva polvere secca per inalazione
Droga: Placebo
Placebo
Droga: AZD9164
Soluzione per inalazione mediante nebulizzazione, monodose
SPERIMENTALE: AZD9164 400 mcg Prima, poi Placebo per Spiriva
1 x AZD9164 soluzione per inalazione mediante nebulizzazione 400 mcg (dose depositata nei polmoni) + 1 x placebo per Spiriva polvere secca per inalazione
Droga: Placebo
Placebo
Droga: AZD9164
Soluzione per inalazione mediante nebulizzazione, monodose
SPERIMENTALE: AZD9164 1200 mcg Prima, poi Placebo per Spiriva
1 x AZD9164 soluzione per inalazione mediante nebulizzazione 1200 mcg (dose depositata nei polmoni) + 1 x placebo per Spiriva polvere secca per inalazione
Droga: Placebo
Placebo
Droga: AZD9164
Soluzione per inalazione mediante nebulizzazione, monodose
ACTIVE_COMPARATORE: Spiriva 18 mcg Prima, poi Placebo per AZD9164
1 x Spiriva polvere secca per inalazione 18 mcg + 1 x placebo per AZD9164 (cloruro di sodio)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Tiotropio
Polvere secca per inalazione, monodose
Altri nomi:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per Spiriva Prima, poi Placebo per AZD9164
1 x placebo Spiriva polvere secca per inalazione + 1 x placebo per AZD9164 (cloruro di sodio)
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto di picco entro 0 - 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
Valore massimo del FEV1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto medio nelle 22-26 ore post-dose
Lasso di tempo: 22 ore, 24 ore, 26 ore
Valore minimo del FEV1
22 ore, 24 ore, 26 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto medio da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
Valore medio del FEV1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 18 ore, 22 ore, 24 ore
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), effetto a 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Valore FEV1 a 15 minuti
15 minuti
Pressione arteriosa sistolica, effetto medio su 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Valore medio della pressione arteriosa sistolica
0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Pressione arteriosa diastolica, effetto medio su 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Valore medio della pressione arteriosa diastolica
0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Polso, effetto medio nell'arco di 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Valore medio delle pulsazioni
0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Frequenza cardiaca, effetto medio nell'arco di 0 - 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Valore medio della frequenza cardiaca
0, 30 min, 2 ore, 4 ore
QTcF, effetto medio nell'arco di 0 - 4 ore post-dose
Lasso di tempo: 0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Valore medio QTcF
0, 30 min, 2 ore, 4 ore
Plasma AZD9164 Cmax
Lasso di tempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Massima concentrazione plasmatica di AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Plasma AZD9164 AUC0-24
Lasso di tempo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1882C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni