Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании будет оцениваться влияние AZD9164 на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (LaCrossE)

8 июля 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, 5-стороннее перекрестное исследование однократной дозы для изучения местных и системных эффектов вдыхаемого AZD9164 по сравнению с тиотропием у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких. (ХОБЛ)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — хроническое респираторное заболевание с ухудшением функции легких на протяжении многих лет. Пациенты с ХОБЛ испытывают симптомы одышки, кашля и образования мокроты. Это исследование предназначено для оценки лечебных эффектов после ингаляции трех разных разовых доз AZD9164 (100, 400 и 1200 мкг) и одной разовой дозы тиотропия (18 мкг). В качестве сравнения будет дана одна доза плацебо. В исследовании примут участие 25 пациентов, и все они будут набраны в Швеции. Каждый пациент посещает врача-исследователя 9 раз в течение исследования, из которых 5 посещений будут ночными. Все обследования, лечение и последующее наблюдение бесплатно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Research Site
      • Lulea, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ХОБЛ
  • ОФВ1 40–80 % от прогнозируемого нормального значения (после бронходилятатора) и постбронхолитического ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 %

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые аномальные результаты при скрининговых обследованиях
  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD9164 100 мкг Сначала, затем Плацебо для Сприривы
1 x раствор AZD9164 для ингаляции через распылитель 100 мкг (доза, нанесенная в легкие) + 1 x плацебо для сухого порошка Spiriva для ингаляций
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: AZD9164
Раствор для ингаляций через небулайзер, разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD9164 400 мкг сначала, затем плацебо для спиривы
1 x раствор AZD9164 для ингаляции через распылитель 400 мкг (доза, нанесенная в легкие) + 1 x плацебо для сухого порошка Spiriva для ингаляций
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: AZD9164
Раствор для ингаляций через небулайзер, разовая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD9164 1200 мкг Сначала, затем плацебо для Spiriva
1 x раствор AZD9164 для ингаляции через распылитель 1200 мкг (доза, нанесенная в легкие) + 1 x плацебо для сухого порошка Spiriva для ингаляций
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: AZD9164
Раствор для ингаляций через небулайзер, разовая доза
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала спирива 18 мкг, затем плацебо для AZD9164.
1 х Спирива, сухой порошок для ингаляций 18 мкг + 1 х плацебо для AZD9164 (хлорид натрия)
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Тиотропий
Сухой порошок для ингаляций, разовая доза
Другие имена:
  • Спирива
PLACEBO_COMPARATOR: Сначала плацебо для Spiriva, затем плацебо для AZD9164.
1 x плацебо, сухой порошок Spiriva для ингаляций + 1 x плацебо для AZD9164 (хлорид натрия)
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), пиковый эффект в течение 0–24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Максимальное значение ОФВ1
0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), средний эффект в течение 22–26 часов после введения дозы
Временное ограничение: 22 ч, 24 ч, 26 ч
Минимальное значение ОФВ1
22 ч, 24 ч, 26 ч

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), средний эффект в течение 0–24 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Среднее значение ОФВ1
0, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 14 ч, 18 ч, 22 ч, 24 ч
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), эффект через 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: 15 мин
15-минутное значение ОФВ1
15 мин
Систолическое кровяное давление, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение систолического артериального давления
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Диастолическое кровяное давление, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение диастолического артериального давления
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Пульс, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение пульса
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Частота сердечных сокращений, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение частоты сердечных сокращений
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
QTcF, средний эффект в течение 0–4 часов после введения дозы
Временное ограничение: 0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Среднее значение QTcF
0, 30 мин, 2 ч, 4 ч
Плазма AZD9164 Cmax
Временное ограничение: 0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч
Максимальная концентрация в плазме AZD9164
0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч
Плазма AZD9164 AUC0-24
Временное ограничение: 0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч
Площадь под кривой концентрации AZD9164 в плазме
0, 5 мин, 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D1882C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками