Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceni wpływ AZD9164 na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (LaCrossE)

8 lipca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, 5-kierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania miejscowego i ogólnoustrojowego działania wziewnego AZD9164 w porównaniu z tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba układu oddechowego, w której czynność płuc pogarsza się z biegiem lat. Pacjenci z POChP doświadczają objawów duszności, kaszlu i odkrztuszania plwociny. Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów leczenia po inhalacji trzech różnych pojedynczych dawek AZD9164 (100, 400 i 1200 mcg) oraz jednej pojedynczej dawki tiotropium (18 mcg). Jako lek porównawczy zostanie podana jedna dawka placebo. W badaniu weźmie udział 25 pacjentów, a wszyscy zostaną zrekrutowani w Szwecji. Każdy pacjent odwiedzi lekarza prowadzącego badanie 9 razy w trakcie badania, z czego 5 wizyt będzie nocnych. Wszystkie badania, leczenie i obserwacja są bezpłatne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Research Site
      • Lulea, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP
  • FEV1 40 - 80% przewidywanej wartości prawidłowej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AZD9164 100 mcg Najpierw Placebo dla Spririvy
1 x AZD9164 roztwór do inhalacji poprzez nebulizację 100 mcg (dawka zdeponowana w płucach) + 1 x placebo dla Spiriva suchy proszek do inhalacji
Lek: Placebo
Placebo
Lek: AZD9164
Roztwór do inhalacji przez nebulizację, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: AZD9164 400 mcg Najpierw Placebo dla Spirivy
1 x AZD9164 roztwór do inhalacji poprzez nebulizację 400 mcg (dawka zdeponowana w płucach) + 1 x placebo dla Spiriva suchy proszek do inhalacji
Lek: Placebo
Placebo
Lek: AZD9164
Roztwór do inhalacji przez nebulizację, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: AZD9164 1200 mcg Najpierw Placebo dla Spirivy
1 x AZD9164 roztwór do inhalacji poprzez nebulizację 1200 mcg (dawka zdeponowana w płucach) + 1 x placebo dla Spiriva suchy proszek do inhalacji
Lek: Placebo
Placebo
Lek: AZD9164
Roztwór do inhalacji przez nebulizację, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg Najpierw, potem Placebo za AZD9164
1 x Spiriva suchy proszek do inhalacji 18 mcg + 1 x placebo dla AZD9164 (chlorek sodu)
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Tiotropium
Suchy proszek do inhalacji, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Najpierw Placebo dla Spirivy, potem Placebo dla AZD9164
1 x placebo Spiriva suchy proszek do inhalacji + 1 x placebo dla AZD9164 (chlorek sodu)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), szczytowy efekt w ciągu 0–24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Maksymalna wartość FEV1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), średni efekt w ciągu 22-26 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 22 godz., 24 godz., 26 godz
Minimalna wartość FEV1
22 godz., 24 godz., 26 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), średni efekt w ciągu 0–24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Średnia wartość FEV1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 14 godz., 18 godz., 22 godz., 24 godz.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), efekt po 15 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 15 minut
15-minutowa wartość FEV1
15 minut
Skurczowe ciśnienie krwi, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Rozkurczowe ciśnienie krwi, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość rozkurczowego ciśnienia krwi
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Puls, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość tętna
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Tętno, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość tętna
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
QTcF, średni efekt w ciągu 0 - 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Średnia wartość QTcF
0, 30 min, 2 godz., 4 godz
Plazma AZD9164 Cmax
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Maksymalne stężenie AZD9164 w osoczu
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Osocze AZD9164 AUC0-24
Ramy czasowe: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.
Pole pod krzywą stężenia AZD9164 w osoczu
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1882C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami