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O estudo avaliará o efeito do AZD9164 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (LaCrossE)

8 de julho de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, cruzado de 5 vias, estudo de dose única para investigar os efeitos locais e sistêmicos do AZD9164 inalado em comparação com o tiotrópio em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição respiratória crônica com deterioração da função pulmonar ao longo dos anos. Pacientes com DPOC apresentam sintomas de falta de ar, tosse e produção de escarro. Este estudo avalia os efeitos do tratamento após a inalação de três doses únicas diferentes de AZD9164 (100, 400 e 1200 mcg) e uma dose única de tiotrópio (18 mcg). Uma dose de placebo será administrada como comparador. 25 pacientes participarão do estudo e todos serão recrutados na Suécia. Cada paciente visitará o médico do estudo 9 vezes durante o estudo, das quais 5 visitas serão visitas noturnas. Todos os exames, tratamento e acompanhamento são gratuitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Research Site
      • Lulea, Suécia
        • Research Site
      • Lund, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC
  • VEF1 40 - 80% do valor normal previsto (pós-broncodilatador) e pós-broncodilatador VEF1/CVF < 70%

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes em exames de triagem
  • Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AZD9164 100 mcg primeiro, depois placebo para Sprriva
1 x AZD9164 solução para inalação através de nebulização 100 mcg (dose depositada no pulmão) + 1 x placebo para Spiriva pó seco para inalação
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: AZD9164
Solução para inalação por nebulização, dose única
EXPERIMENTAL: AZD9164 400 mcg primeiro, depois placebo para Spiriva
1 x AZD9164 solução para inalação por nebulização 400 mcg (dose depositada no pulmão) + 1 x placebo para Spiriva pó seco para inalação
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: AZD9164
Solução para inalação por nebulização, dose única
EXPERIMENTAL: AZD9164 1200 mcg primeiro, depois placebo para Spiriva
1 x AZD9164 solução para inalação por nebulização 1200 mcg (dose depositada no pulmão) + 1 x placebo para Spiriva pó seco para inalação
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: AZD9164
Solução para inalação por nebulização, dose única
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva 18 mcg primeiro, depois placebo para AZD9164
1 x Spiriva pó seco para inalação 18 mcg + 1 x placebo para AZD9164 (cloreto de sódio)
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Tiotrópio
Pó seco para inalação, dose única
Outros nomes:
  • Spiriva
PLACEBO_COMPARATOR: Primeiro placebo para Spiriva, depois placebo para AZD9164
1 x placebo Spiriva pó seco para inalação + 1 x placebo para AZD9164 (cloreto de sódio)
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito de pico dentro de 0 - 24 horas após a dose
Prazo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Valor máximo de VEF1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito médio em 22 a 26 horas após a dose
Prazo: 22h, 24h, 26h
Valor mínimo de VEF1
22h, 24h, 26h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito médio em 0 - 24 horas após a dose
Prazo: 0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Valor médio de VEF1
0, 15 min, 30 min, 60 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 22 h, 24 h
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), efeito 15 minutos após a dose
Prazo: 15 minutos
15 min valor VEF1
15 minutos
Pressão arterial sistólica, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Valor médio da pressão arterial sistólica
0, 30 min, 2 h, 4 h
Pressão arterial diastólica, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Valor médio da pressão arterial diastólica
0, 30 min, 2 h, 4 h
Pulso, efeito médio de 0 a 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Valor médio do pulso
0, 30 min, 2 h, 4 h
Frequência cardíaca, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Valor médio da frequência cardíaca
0, 30 min, 2 h, 4 h
QTcF, efeito médio em 0 - 4 horas após a dose
Prazo: 0, 30 min, 2 h, 4 h
Valor médio de QTcF
0, 30 min, 2 h, 4 h
Plasma AZD9164 Cmax
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Concentração plasmática máxima de AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Plasma AZD9164 AUC0-24
Prazo: 0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h
Área sob a curva de concentração plasmática de AZD9164
0, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leif Bjermer, Prof, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1882C00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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