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Abbruchstudie zur Dauerhaftigkeit der Wirkung von Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie

2. September 2011 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Abbruchstudie zur Dauerhaftigkeit der Wirkung von Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Milnacipran erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dauerhaftigkeit der Wirkung von Milnacipran zur Behandlung von Fibromyalgie bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Milnacipran erhalten, zu bewerten und die Auswirkungen von Milnacipran auf mehrere Symptome von Fibromyalgie zu charakterisieren, wie durch Veränderungen der Symptome nach dem Absetzen von gezeigt Milnacipran.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an der Studie MLN-MD-06 teil
  • Erhalt einer stabilen Dosierung von Milnacipran (50–200 mg/Tag) beim Screening/Einschreibung (Besuch 1)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie oder einer aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung
  • Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mittlerer systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder mittlerer diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg beim Screening (Besuch 1)
  • Aktive Lebererkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Thrombozyten- und Blutungsstörungen
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: 2
Milnacipran-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Milnacipran
Milnacipran-Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Savella®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der therapeutischen Reaktion (LTR)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Die Zeit bis zum Verlust des therapeutischen Ansprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats bis zum ersten Besuch, wenn bei einem Patienten eine Reduzierung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS) um < 30 % gegenüber der Prä-Milnacipran-Exposition auftritt ODER a Verschlechterung der Fibromyalgie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine alternative Behandlung erfordert
Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Die Zeit bis zur Verschlechterung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats bis zum ersten Besuch, wenn ein Patient einen PGIC-Wert von 6 oder 7 aufweist. Der PGIC ist eine Wirksamkeitsbewertung auf einer Skala von 1 bis 7, die bei den Besuchen 4, 5, 6 und 7 durchgeführt wird. Der Wortlaut der Beurteilung lautet wie folgt: „Seit Beginn der Studie ist meine Fibromyalgie insgesamt wie folgt:“ 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 =Viel schlimmer und 7=Sehr viel schlimmer.
Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Zeit bis zur Verschlechterung bei der mehrdimensionalen Beurteilung der Ermüdung (MAF)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)
Die Zeit bis zur Verschlechterung des MAF ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats bis zum ersten Besuch, wenn bei einem Patienten gegenüber dem Ausgangswert ein Anstieg des globalen Ermüdungsindex des MAF um 10 Punkte zu verzeichnen ist. Die Werte reichen von 1 (keine Ermüdung) bis 50 (starke Ermüdung). Der MAF enthält 16 Elemente, die vier Dimensionen der Müdigkeit messen: Schweregrad, Belastung, Grad der Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens und Timing. Vierzehn der Items enthalten numerische Bewertungsskalen (mit zunehmendem Schweregrad); Die restlichen 2 Items haben Multiple-Choice-Antworten (mit abnehmendem Schweregrad).
Vom Basisbesuch 3 (Woche 5) bis Besuch 7 (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cypress Bioscience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MLN-MD-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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