Milnasipraanin vaikutuksen kestävyyttä fibromyalgian hoidossa koskeva lopetustutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu keskeytystutkimus milnasipraanin vaikutuksen kestävyydestä fibromyalgian hoidossa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista milnasipraanihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Forest Investigative Site 062
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Forest Investigative Site 065
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Forest Investigative Site 012
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Forest Investigative Site 007
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Forest Investigative Site 032
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Forest Investigative Site 025
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Forest Investigative Site 019
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Forest Investigative Site 057
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Forest Investigative Site 039
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Forest Investigative Site 050
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Forest Investigative Site 049
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Forest Investigative Site 055
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Forest Investigative Site 011
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Forest Investigative Site 013
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Forest Investigative Site 043
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Forest Investigative Site 060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
- Forest Investigative Site 066
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Forest Investigative Site 009
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Forest Investigative Site 026
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Forest Investigative Site 056
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Forest Investigative Site 038
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Forest Investigative Site 031
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Forest Investigative Site 064
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Forest Investigative Site 048
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Forest Investigative Site 030
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Forest Investigative Site 017
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Forest Investigative Site 008
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Forest Investigative Site 061
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Forest Investigative Site 020
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 004
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Forest Investigative Site 033
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Forest Investigative Site 040
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Forest Investigative Site 035
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Forest Investigative Site 014
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Forest Investigative Site 027
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Forest Investigative Site 054
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Forest Investigative Site 018
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Forest Investigative Site 002
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Forest Investigative Site 024
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forest Investigative Site 042
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 003
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Forest Investigative Site 005
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Forest Investigative Site 059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Forest Investigative Site 044
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
- Forest Investigative Site 010
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Forest Investigative Site 052
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
- Forest Investigative Site 041
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Forest Investigative Site 051
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Forest Investigative Site 046
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Forest Investigative Site 028
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Forest Investigative Site 021
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Forest Investigative Site 006
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Forest Investigative Site 015
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Forest Investigative Site 047
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Forest Investigative Site 036
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Forest Investigative Site 063
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä tutkimukseen MLN-MD-06
- Milnasipraanin vakaan annoksen (50-200 mg/d) saaminen seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä (käynti 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä itsemurhariski
- Aiemmin mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia tai nykyinen vakavan masennushäiriön episodi
- Sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Keskimääräinen systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 110 mm Hg seulonnassa (käynti 1)
- Aktiivinen maksasairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Verihiutale- ja verenvuotohäiriöt
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä
|
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 2
Milnasipraanitabletit suun kautta kahdesti päivässä
|
Milnasipraanitabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttisen vasteen menettämiseen (LTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
|
Aika terapeuttisen vasteen häviämiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen valmisteen annoksesta ensimmäiseen käyntiin, kun potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on pienentynyt < 30 % ennen milnasipraanialtistusta TAI fibromyalgian paheneminen, joka vaatii tutkijan arvion mukaan vaihtoehtoista hoitoa
|
Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) heikkenemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
|
Aika pahentumiseen potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta määritellään ajaksi ensimmäisestä kaksoissokkotutkimusvalmisteen annoksesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin potilaan PGIC-pistemäärä on 6 tai 7.
PGIC on tehonarviointi asteikolla 1-7, joka tehdään käyntien 4, 5, 6 ja 7 yhteydessä.
Arvioinnin sanamuoto on seuraava: "Tutkimuksen alusta lähtien fibromyalgiani on yleisesti ottaen ollut:" 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähintään huonompi, 6 =Paljon huonompi ja 7=Hyvin paljon huonompi.
|
Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
|
|
Aika pahentua moniulotteisessa väsymyksen arvioinnissa (MAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
|
Aika MAF:n pahenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä kaksoissokkotutkimuksen valmisteen annoksesta ensimmäiseen käyntiin, jolloin potilaalla on 10 pisteen nousu lähtötasosta MAF:n maailmanlaajuisessa väsymysindeksissä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei väsymystä) 50:een (kova väsymys).
MAF sisältää 16 kohdetta, jotka mittaavat väsymyksen neljää ulottuvuutta: vaikeusaste, ahdistus, arkielämän toimintojen häirintäaste ja ajoitus.
Näistä neljätoista sisältää numeerisia luokitusasteikkoja (vakavuusaste kasvaa); kahdessa jäljellä olevassa kohdassa on monivalintavastaukset (vakavuus alenee).
|
Lähtötilanteen käynnistä 3 (viikko 5) käyntiin 7 (viikko 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN-MD-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .