Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponeringsstudie av holdbarheten til effekten av Milnacipran for behandling av fibromyalgi

2. september 2011 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert seponeringsstudie av varigheten av effekten av Milnacipran for behandling av fibromyalgi hos pasienter som får langvarig Milnacipran-behandling

Hensikten med denne studien er å evaluere holdbarheten av effekten av milnacipran for behandling av fibromyalgi hos pasienter som får langtidsbehandling med milnacipran og å karakterisere effekten av milnacipran på flere symptomer på fibromyalgi, som vist ved endringer i symptomer etter seponering av milnacipran.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar for tiden i studie MLN-MD-06
  • Får en stabil dosering av milnacipran (50-200 mg/d) ved screening/registrering (besøk 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig risiko for selvmord
  • Historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni eller en aktuell episode med alvorlig depressiv lidelse
  • Hjerteinfarkt og/eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg ved screening (besøk 1)
  • Aktiv leversykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Blodplater og blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 1
Placebotabletter administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter administrert oralt to ganger daglig
Eksperimentell: 2
Milnacipran tabletter administrert oralt to ganger daglig
Legemiddel: Milnacipran
Milnacipran tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Savella®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tap av terapeutisk respons (LTR)
Tidsramme: Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til tap av terapeutisk respons er definert som tiden fra den første dosen med dobbeltblindet undersøkelsesprodukt til det første besøket når en pasient har en < 30 % reduksjon i Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra pre-milnacipran eksponering ELLER a forverring av fibromyalgi som krever, etter etterforskerens vurdering, en alternativ behandling
Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forverring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til forverring i pasientens globale inntrykk av endring er definert som tiden fra den første dosen med dobbeltblindet undersøkelsesprodukt til det første besøket når en pasient har en PGIC-score på 6 eller 7. PGIC er en effektvurdering på en skala fra 1-7 tatt ved besøk 4, 5, 6 og 7. Ordlyden i vurderingen er som følger: "Siden starten av studien er min fibromyalgi totalt sett:" 1=Svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt verre, 6 =Mye verre, og 7=Veldig mye verre.
Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til forverring i flerdimensjonal vurdering av tretthet (MAF)
Tidsramme: Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)
Tid til forverring i MAF er definert som tiden fra den første dosen av dobbeltblindet undersøkelsesprodukt til det første besøket når en pasient har en 10-punkts økning fra baseline i den globale tretthetsindeksen i MAF. Poeng varierer fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet). MAF inneholder 16 elementer som måler 4 dimensjoner av tretthet: alvorlighetsgrad, nød, grad av forstyrrelse i dagliglivets aktiviteter og timing. Fjorten av elementene inneholder numeriske vurderingsskalaer (økende i alvorlighetsgrad); de resterende 2 elementene har flervalgssvar (avtar i alvorlighetsgrad).
Fra grunnlinjebesøk 3 (uke 5) til besøk 7 (uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cypress Bioscience, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MLN-MD-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger