Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie badania trwałości działania milnacipranu w leczeniu fibromialgii

2 września 2011 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie dotyczące przerwania leczenia dotyczące trwałości działania milnacipranu w leczeniu fibromialgii u pacjentów długotrwale leczonych milnacipranem

Celem tego badania jest ocena trwałości działania milnacipranu w leczeniu fibromialgii u pacjentów długotrwale leczonych milnacipranem oraz scharakteryzowanie wpływu milnacipranu na liczne objawy fibromialgii, na co wskazują zmiany w objawach po odstawieniu milnacipran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu MLN-MD-06
  • Przyjmowanie stałej dawki milnacipranu (50-200 mg/d) podczas badania przesiewowego/rejestracji (wizyta 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Historia manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii lub obecny epizod dużej depresji
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Aktywna choroba wątroby
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Płytki krwi i zaburzenia krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
Tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 2
Tabletki milnacipranu podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Milnacipran
Tabletki milnacipranu podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Savella®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do utraty odpowiedzi terapeutycznej definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu z podwójnie ślepą próbą do pierwszej wizyty, kiedy u pacjenta występuje zmniejszenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) o < 30% w stosunku do ekspozycji przed milnacipranem LUB pogorszenie fibromialgii wymagające, w ocenie badacza, alternatywnego leczenia
Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do pogorszenia ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu z podwójnie ślepą próbą do pierwszej wizyty, gdy pacjent ma wynik PGIC równy 6 lub 7. PGIC to ocena skuteczności w skali od 1 do 7 przeprowadzana podczas wizyt 4, 5, 6 i 7. Sformułowanie oceny jest następujące: „Od początku badania moja fibromialgia jest ogólnie:” 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalne pogorszenie, 6 = Dużo gorzej i 7 = Bardzo dużo gorzej.
Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do pogorszenia w wielowymiarowej ocenie zmęczenia (MAF)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)
Czas do pogorszenia MAF definiuje się jako czas od pierwszej dawki produktu badanego metodą podwójnie ślepej próby do pierwszej wizyty, kiedy pacjent ma 10-punktowy wzrost globalnego wskaźnika zmęczenia w MAF w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki wahają się od 1 (brak zmęczenia) do 50 (silne zmęczenie). MAF zawiera 16 pozycji mierzących 4 wymiary zmęczenia: nasilenie, dystres, stopień ingerencji w codzienne czynności i czas. Czternaście pozycji zawiera numeryczne skale ocen (coraz większe nasilenie); pozostałe 2 pozycje mają odpowiedzi wielokrotnego wyboru (o malejącym nasileniu).
Od wizyty początkowej 3. (tydzień 5) do wizyty 7. (tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cypress Bioscience, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MLN-MD-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami