Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beëindiging Onderzoek naar de duurzaamheid van het effect van Milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie

2 september 2011 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopzettingsstudie naar de duurzaamheid van het effect van Milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie bij patiënten die langdurig met Milnacipran worden behandeld

Het doel van deze studie is om de duurzaamheid van het effect van milnacipran voor de behandeling van fibromyalgie te evalueren bij patiënten die langdurig met milnacipran worden behandeld en om de effecten van milnacipran op meerdere symptomen van fibromyalgie te karakteriseren, zoals blijkt uit veranderingen in de symptomen na stopzetting van de behandeling met milnacipran. milnacipran.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
340

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel deelnemen aan studie MLN-MD-06
  • Een stabiele dosis milnacipran (50-200 mg/d) ontvangen bij screening/registratie (bezoek 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Geschiedenis van manie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie of een huidige episode van depressieve stoornis
  • Myocardinfarct en/of beroerte in de voorafgaande 12 maanden
  • Gemiddelde systolische bloeddruk > 180 mm Hg of gemiddelde diastolische bloeddruk > 110 mm Hg bij screening (bezoek 1)
  • Actieve leverziekte
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Bloedplaatjes- en bloedingsstoornissen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Experimenteel: 2
Milnacipran-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Milnacipran
Milnacipran-tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Savella®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van therapeutische respons (LTR)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verlies van therapeutische respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct tot het eerste bezoek wanneer een patiënt een vermindering van < 30% op de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore heeft ten opzichte van blootstelling vóór milnacipran OF een verergering van fibromyalgie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een alternatieve behandeling vereist
Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering bij patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verslechtering bij de patiënt Globale indruk van verandering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct tot het eerste bezoek wanneer een patiënt een PGIC-score van 6 of 7 heeft. De PGIC is een werkzaamheidsbeoordeling op een schaal van 1-7 die wordt afgenomen bij bezoeken 4, 5, 6 en 7. De formulering van de beoordeling is als volgt: "Sinds de start van de studie is mijn fibromyalgie over het algemeen:" 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6 =veel erger, en 7=heel veel erger.
Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verslechtering bij multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF)
Tijdsspanne: Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)
Tijd tot verslechtering van MAF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct tot het eerste bezoek wanneer een patiënt een stijging van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in de globale index van vermoeidheid bij MAF. Scores variëren van 1 (geen vermoeidheid) tot 50 (ernstige vermoeidheid). De MAF bevat 16 items die 4 dimensies van vermoeidheid meten: ernst, angst, mate van interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en timing. Veertien van de items bevatten numerieke beoordelingsschalen (oplopend in ernst); de overige 2 items hebben meerkeuzevragen (afnemend in ernst).
Van baselinebezoek 3 (week 5) tot bezoek 7 (week 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Forest Laboratories

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cypress Bioscience, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MLN-MD-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen