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Interruzione dello studio sulla durata dell'effetto di Milnacipran per il trattamento della fibromialgia

2 settembre 2011 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di interruzione multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla durata dell'effetto di Milnacipran per il trattamento della fibromialgia in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con Milnacipran

Lo scopo di questo studio è valutare la durata dell'effetto del milnacipran per il trattamento della fibromialgia in pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine con milnacipran e caratterizzare gli effetti del milnacipran su molteplici sintomi della fibromialgia, come dimostrato dai cambiamenti nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento milnacipran.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Investigative Site 062
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Forest Investigative Site 065
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Forest Investigative Site 012
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Forest Investigative Site 007
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Forest Investigative Site 032
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Forest Investigative Site 025
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Forest Investigative Site 019
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Forest Investigative Site 057
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Forest Investigative Site 039
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 050
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Forest Investigative Site 049
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Forest Investigative Site 055
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Forest Investigative Site 011
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Forest Investigative Site 013
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Forest Investigative Site 043
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Forest Investigative Site 060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
        • Forest Investigative Site 066
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 009
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Forest Investigative Site 026
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Forest Investigative Site 056
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Forest Investigative Site 038
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Forest Investigative Site 031
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Forest Investigative Site 064
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Forest Investigative Site 048
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Forest Investigative Site 030
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Forest Investigative Site 017
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Forest Investigative Site 008
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Forest Investigative Site 061
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Forest Investigative Site 020
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 004
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 033
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Forest Investigative Site 040
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Forest Investigative Site 035
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Forest Investigative Site 014
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Forest Investigative Site 027
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Forest Investigative Site 054
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Forest Investigative Site 018
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Forest Investigative Site 002
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Forest Investigative Site 024
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site 042
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 003
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Forest Investigative Site 005
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Forest Investigative Site 059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Forest Investigative Site 044
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Forest Investigative Site 010
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site 001
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site 052
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
        • Forest Investigative Site 041
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Forest Investigative Site 051
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Forest Investigative Site 046
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Forest Investigative Site 028
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Forest Investigative Site 021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Forest Investigative Site 006
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Forest Investigative Site 015
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 047
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Forest Investigative Site 036
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Forest Investigative Site 063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente partecipa allo studio MLN-MD-06
  • Ricezione di un dosaggio stabile di milnacipran (50-200 mg/die) allo screening/arruolamento (visita 1)

Criteri di esclusione:

  • Rischio significativo di suicidio
  • Storia di mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia o un episodio in corso di disturbo depressivo maggiore
  • Infarto del miocardio e/o ictus nei 12 mesi precedenti
  • Pressione arteriosa sistolica media > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica media > 110 mm Hg allo Screening (Visita 1)
  • Malattia epatica attiva
  • Insufficienza renale grave
  • Piastrine e disturbi emorragici
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
Compresse di placebo somministrate per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo somministrate per via orale due volte al giorno
Sperimentale: 2
Milnacipran compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Droga: Milnacipran
Milnacipran compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Savella®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita della risposta terapeutica (LTR)
Lasso di tempo: Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
Il tempo alla perdita della risposta terapeutica è definito come il tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco alla prima visita quando un paziente ha una riduzione < 30% del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) dall'esposizione a pre-milnacipran O a peggioramento della fibromialgia che richiede, a giudizio dello sperimentatore, un trattamento alternativo
Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di peggioramento nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
Il tempo al peggioramento nell'impressione globale di cambiamento del paziente è definito come il tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco alla prima visita quando un paziente ha un punteggio PGIC di 6 o 7. Il PGIC è una valutazione di efficacia su una scala da 1 a 7 effettuata alle visite 4, 5, 6 e 7. La formulazione della valutazione è la seguente: "Dall'inizio dello studio, nel complesso la mia fibromialgia è:" 1=molto migliorata, 2=molto migliorata, 3=minimamente migliorata, 4=nessuna variazione, 5=minimamente peggiorata, 6 =Molto peggio, e 7=Molto peggio.
Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
Tempo di peggioramento nella valutazione multidimensionale della fatica (MAF)
Lasso di tempo: Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)
Il tempo al peggioramento della MAF è definito come il tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco alla prima visita quando un paziente ha un aumento di 10 punti rispetto al basale nell'indice globale di affaticamento nella MAF. I punteggi vanno da 1 (nessuna fatica) a 50 (grave stanchezza). Il MAF contiene 16 item che misurano 4 dimensioni della fatica: gravità, angoscia, grado di interferenza nelle attività della vita quotidiana e tempistica. Quattordici degli item contengono scale di valutazione numeriche (crescenti in gravità); i restanti 2 elementi hanno risposte a scelta multipla (diminuzione della gravità).
Dal basale Visita 3 (settimana 5) alla Visita 7 (settimana 17)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cypress Bioscience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joel Trugman, MD, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLN-MD-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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