Auf Adenovirus Typ 35 basierender Circumsporozoiten-Malaria-Impfstoff in Burkina Faso

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer Einverständniserklärung, bevor Protokollverfahren durchgeführt werden.
• Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Frauen und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung bis mindestens 28 Tage nach ihrer letzten Impfdosis zustimmen (einschließlich Abstinenz; hormonelle Empfängnisverhütung; Kondome mit Spermizidwirkstoffen; postmenopausal; oder chirurgische Sterilisation/Vasektomie).
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, risikoreiches Sexualverhalten aufgrund einer Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) zu vermeiden.
• Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese-Screening, körperliche Untersuchung (PE) und Laboruntersuchungen.
• Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
• Bereitschaft, ein Jahr lang zur Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse kontaktiert zu werden.
• Muss ein ständiger Wohnsitz im Gesundheitsbezirk Saponé (Dörfer rund um Balonghin) in Burkina Faso sein.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten vier Wochen) Behandlung mit parenteralen, inhalativen oder oralen Kortikosteroiden (intranasale Steroide sind akzeptabel) oder anderen Immunsuppressiva oder Chemotherapie.
• Geschichte der Splenektomie.
• Abnormale Screening-Laborwerte. Jeder abnormale Screening-Wert für einen Screening-Test führt zum Ausschluss des Probanden von der Studie. Abnormale Screening-Labore werden nicht wiederholt, mit der Ausnahme, dass hohe Glukosewerte im nüchternen Zustand wiederholt werden.
• Vorgeschichte von intravenösem (IV) Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte oder aktuelle medizinische, berufliche, soziale oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum.
• Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer psychischer Erkrankungen, definiert durch Symptome, die die soziale oder berufliche Funktion beeinträchtigen, oder Selbstmordgedanken/-versuche.
• Vorgeschichte der Einnahme von Blut oder Blutprodukten (wie Bluttransfusionen, Blutplättchentransfusionen, Immunglobulinen, Hyperimmunserum) in den letzten 6 Monaten.
• Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage oder mit einem nicht replizierenden, inaktivierten oder Subunit-Impfstoff innerhalb der letzten 14 Tage.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs.
• Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen der Leber, der Niere, der Lunge, des Herzens oder des Nervensystems oder andere Stoffwechsel- oder Autoimmun-/Entzündungserkrankungen.
• Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutungen an (Blutergüssen an) mehreren Stellen, die nicht mit einem Trauma oder einer Operation in Verbindung gebracht werden können.
• Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte.
• Schweres Asthma, definiert durch einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Akute Erkrankung, einschließlich Temperatur >37,8 Grad Celsius innerhalb einer Woche vor der Impfung.
• Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Gleichzeitige Teilnahme an anderen Prüfprotokollen oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Impfdosis.
• Identifizierung eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, oder die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde.
• Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich hämatologischer und Hautkrebserkrankungen (mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms) oder eines bekannten Immunschwächesyndroms.
• Vorgeschichte des früheren Erhalts eines Malaria-Impfstoffs.
• Prämedikation mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Mitteln in den 6 Stunden vor der Impfung oder geplante Medikation mit schmerzstillenden oder fiebersenkenden Mitteln in den 24 Stunden nach der Impfung. Dieses Kriterium sollte nicht ausschließen, dass Personen bei Bedarf solche Medikamente erhalten.
• Erhalt eines rekombinanten Adenovirus-Vektorimpfstoffs in einer früheren Studie.