- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01022203
Vergleich von paarbasierter PTBS-Behandlung und paarbasierter PTBS-Aufklärung
5. Oktober 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Paarbehandlung von PTBS bei OEF/OIF-Veteranen
Die Studie soll die Wirksamkeit einer neuartigen paarbasierten Behandlung von PTBS, genannt Structured Approach Therapy, bewerten, um PTSD zu verringern und das eheliche und soziale Funktionieren von irakischen Kriegsveteranen und ihren Partnern zu verbessern.
Die Wirksamkeit einer Paartherapie wird mit der Wirksamkeit einer paarbasierten pädagogischen Intervention verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen paarbasierten PTBS-Behandlung namens Structured Approach Therapy zu testen, indem 57 irakische Kriegsveteranen und ihre Partner nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-15-Sitzungen-Structured Approach Therapy-Programm oder einem a 12-15 Sitzungen PTSD Family Education Vergleichsbedingung.
Die Wirksamkeit der beiden experimentellen Bedingungen wird ermittelt, indem vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung Messungen des PTBS-Schweregrads von Veteranen und Messungen der Beziehungsfunktion und Emotionsregulation von Veteranen und ihren Partnern durchgeführt werden.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Paare, die an einer Therapie mit strukturiertem Ansatz teilnehmen, signifikant größere Verbesserungen bei allen drei klinischen Ergebnismessungen zeigen als Paare, die an einer PTBS-Familienaufklärung teilnehmen.
Diese Hypothesen werden mit einer Intent-to-treat-Analyse unter Verwendung allgemeiner linearer gemischter Modelle mit Haupteffekten der Behandlung, der Zeit (Basislinie, Ende der Behandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung) und der Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit getestet, um die Längsverläufe zu modellieren des Ergebnisses, separat für die Veteranen und ihre Partner.
Die Ziele der Therapie mit strukturiertem Ansatz sind die Verringerung des Schweregrades der PTBS, die Verbesserung der Beziehungs- und Familienfunktion und die Verringerung von Problemen bei der Emotionsregulation in einer Gruppe junger Veteranen, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine chronische PTBS entwickeln, sowie die Verringerung von emotionalem Stress und Beziehungs- und Familienproblemen in ihre Partner.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Exposition gegenüber mindestens einem kampfbezogenen Stressereignis während des Kampfeinsatzes,
- Aktuelle diagnostische Kriterien für PTSD für dieses Ereignis und
- Veteran ist in einer festen Beziehung und lebt seit mindestens sechs Monaten mit einem Partner des anderen Geschlechts zusammen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Symptome bei beiden Partnern,
- Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit bei einem der Partner,
- Geschichte der jüngsten körperlichen Übergriffe / Misshandlungen,
- Derzeit in einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung (expositionsbasierte oder kognitive Verarbeitungstherapie)
- Derzeit in Paartherapie oder Familientherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Strukturierte Ansatztherapie
Die paarbasierte Intervention, die als strukturierte Ansatztherapie bezeichnet wird, bietet Paaren ein Fähigkeitentraining, damit sie PTBS reduzieren können.
|
Die strukturierte Therapieintervention umfasst Aufklärung über die Auswirkungen von PTBS auf Beziehungen; Fähigkeitstraining, um Paaren beizubringen, Vermeidungsverhalten zu erkennen und zu stoppen; Verhaltensaktivierungstraining; Emotionsregulationstraining; und eine paarbasierte Intervention, um Veteranen mit PTSD beizubringen, Traumaerinnerungen und damit verbundene Emotionen zu identifizieren und ihren Partnern offenzulegen.
Das Paar wird dann darin geschult, die Offenlegung zu unterstützen, während es empathische Kommunikation übt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-Familienerziehung
Paarbasierte Erziehung, genannt PTBS-Familienbildung, unterrichtet Paare über PTBS-Symptome, damit verbundene Probleme und Behandlung.
|
Die PTBS-Familienaufklärungsintervention bietet Aufklärung für Veteranen mit PTBS und ihren Partnern, die die Anzeichen und Symptome von PTBS erklären; psychologische Probleme, die mit PTBS einhergehen; und Behandlungen für PTSD.
Geschicklichkeitstraining und Psychotherapie sind nicht enthalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychologische Funktionsweise
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
|
Vom Arzt bewertete PTBS, gemessen mit der Clinician Administered PTSD Scale (Score-Bereich 0-133, wobei hohe Werte auf eine schwerere PTSD hinweisen); Selbstbewertete PTBS, gemessen mit der PTSD-Checkliste (Score-Bereich 17-85, wobei hohe Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen).
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
|
Beziehungsfunktionieren wird als Beziehungsanpassung definiert; gemessen mit der Dyadic Adjustment Scale.
Die Werte der dyadischen Anpassungsskala reichen von 0-151, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Beziehungsanpassung anzeigen.
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
|
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
|
Gemessen mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale, die den Schweregrad von Emotionsregulationsproblemen misst (Scores reichen von 36-125, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Emotionsregulationsproblemen anzeigen).
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sautter FJ, Glynn SM, Cretu JB, Senturk D, Vaught AS. Efficacy of structured approach therapy in reducing PTSD in returning veterans: A randomized clinical trial. Psychol Serv. 2015 Aug;12(3):199-212. doi: 10.1037/ser0000032.
- Sautter FJ, Glynn SM, Becker-Cretu JJ, Senturk D, Armelie AP, Wielt DB. Structured Approach Therapy for Combat-Related PTSD in Returning U.S. Veterans: Complementary Mediation by Changes in Emotion Functioning. J Trauma Stress. 2016 Aug;29(4):384-7. doi: 10.1002/jts.22120. Epub 2016 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B6756-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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