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Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin bei chronischer Hepatitis C: Verwendung von Erythropoietin im Vergleich zu Ribavirin-Dosisreduktion bei Anämie (P06086 AM2)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Boceprevir und Peginterferon/Ribavirin zur Behandlung chronischer Hepatitis C bei therapienaiven Probanden: Ein Vergleich der Verwendung von Erythropoietin mit der Dosisreduktion von Ribavirin zur Behandlung von Anämie

Die aktuelle Studie soll prospektiv die Sicherheit der Verwendung von Erythropoetin zur Behandlung von Anämie während der Therapie mit Boceprevir plus Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (PEG2b/RBV) untersuchen und seinen Zusammenhang mit der Wirksamkeit bewerten. Alle Teilnehmer dieser Studie werden mit der Dreifachkombination Boceprevir plus PEG2b/RBV behandelt. Wenn ein Teilnehmer während der Behandlung anämisch wird, wird der Teilnehmer randomisiert einer von zwei Therapiestrategien zur Behandlung der Anämie zugeteilt (Verwendung von Erythropoietin versus Reduzierung der RBV-Dosis).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
687

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zuvor eine chronische Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 dokumentiert haben.
  • Die Hämoglobinkonzentration beim Screening muss sowohl bei Frauen als auch bei Männern ≤15 g/dl betragen.
  • Der Teilnehmer muss eine Leberbiopsie haben, deren Histologie mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt.
  • Teilnehmer mit Brückenfibrose (F3) oder Zirrhose (F4) müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) einer Ultraschalluntersuchung unterzogen werden, bei der keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind.
  • Das Gewicht des Teilnehmers muss ≥40 kg und ≤125 kg betragen.
  • Teilnehmer und Partner des Teilnehmers müssen jeweils zustimmen, mindestens 2 Wochen vor Tag 1 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation fortzufahren, oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, während der Dauer des Versuchs häufig an Besuchen vor Ort teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer darf keine Kontraindikationen für die Verwendung von Erythropoietin haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten haben.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag eines der folgenden Medikamente erhalten: Alfuzosin, Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridil, Flecainid, Propafenon und Chinidin), Mutterkornderivate, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Triazolam und oral verabreichtes Midazolam.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung.
  • Diabetische und/oder hypertensive Teilnehmer mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden.
  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung(en).
  • Klinische Diagnose des Substanzmissbrauchs bestimmter Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens.
  • Jede bekannte Vorerkrankung, die die Teilnahme und den Abschluss des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut).
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während der Probezeit schwanger zu werden. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen, die während der Testphase schwanger sind oder schwanger werden möchten.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Arztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer, bei dem während des Screening-Zeitraums ein lebensbedrohliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
  • Ein Teilnehmer darf kein Mitglied oder Familienangehöriger des Untersuchungs- oder Sponsorpersonals sein, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Protokollspezifische hämatologische, biochemische und serologische Kriterien (Wachstumsfaktoren dürfen nicht verwendet werden, um die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie zu erfüllen).
  • Serumalbumin liegt unter der unteren Normgrenze (LLN) des Laborreferenzbereichs.
  • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) >1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder <0,8 x LLN der Laborreferenz.
  • Serumkreatinin > ULN der Laborreferenz.
  • Protokollspezifische Serumglukosekonzentrationen.
  • Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT)-Werte >10 % über dem Laborreferenzbereich.
  • Protokollspezifische Alpha-Fetoprotein-Konzentrationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandelt/nicht randomisiert
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang PEG2b/RBV, gefolgt von 24 oder 44 Wochen lang Boceprevir plus PEG2b/RBV, abhängig vom Hepatitis-C-Virus-RNA-Spiegel (HCV-RNA). Die Teilnehmer setzten diese Behandlung fort, wenn ihr Serumhämoglobin während des 28- oder 48-wöchigen Behandlungszeitraums über 10 g/dl blieb.
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich (TID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH503034
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (PEG2b)
1,5 µg/kg/Woche subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin gewichtsbasierte Dosierung (WBD), 600 bis 1400 mg/Tag, zweimal täglich (BID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH 018908, Rebetol
Experimental: Reduzierung der Ribavirin-Dosis
Nach Beginn der Behandlung mit 4 Wochen PEG2b/RBV, gefolgt von 24 oder 44 Wochen Boceprevir, wurden Teilnehmer, die innerhalb des 28- oder 48-wöchigen Behandlungszeitraums anämisch wurden (Serumhämoglobin = ≤ 10 g/dl), randomisiert Der Ribavirin (RBV)-Dosisreduktionsarm erhielt reduzierte RBV-Dosen zur Behandlung der Anämie in Kombination mit PEG2b- und Boceprevir-Therapien.
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich (TID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH503034
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (PEG2b)
1,5 µg/kg/Woche subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin gewichtsbasierte Dosierung (WBD), 600 bis 1400 mg/Tag, zweimal täglich (BID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH 018908, Rebetol
Experimental: Verwendung von Erythropoietin
Nach Beginn der Behandlung mit 4 Wochen PEG2b/RBV, gefolgt von 24 oder 44 Wochen Boceprevir, wurden Teilnehmer, die innerhalb des 28- oder 48-wöchigen Behandlungszeitraums anämisch wurden (Serumhämoglobin = ≤ 10 g/dl), randomisiert Der Erythropoietin-Anwendungsarm erhielt zusätzlich zu PEG2b/RBV- und Boceprevir-Therapien Erythropoietin zur Behandlung der Anämie.
Arzneimittel: Boceprevir
800 mg dreimal täglich (TID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH503034
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b (PEG2b)
1,5 µg/kg/Woche subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • SCH 054031
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin gewichtsbasierte Dosierung (WBD), 600 bis 1400 mg/Tag, zweimal täglich (BID), oral (PO)
Andere Namen:
  • SCH 018908, Rebetol
Arzneimittel: Erythropoetin
Anfangsdosis von 40.000 Einheiten, subkutan (SC) einmal wöchentlich (QW) verabreicht, mit Dosisanpassung nach Bedarf, um einen Serumhämoglobinspiegel von 10–12 g/dl zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Procrit, Eprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: In der Nachbeobachtungswoche 24
SVR wurde als nicht nachweisbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) in der Nachbeobachtungswoche 24 definiert
In der Nachbeobachtungswoche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Studientag 1 bis zur Studienbehandlungswoche 48
Der kumulative Abbruch wurde definiert als die Summe der Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, viralem Durchbruch/Resistenz, nachweisbarer HCV-RNA und Vergeblichkeitsregeln (<2-log10 Rückgang der HCV-RNA in Behandlungswoche 12, ≥ untere Quantifizierungsgrenze [LLQ] HCV). -RNA in Behandlungswoche 24) und andere (Nichteinhaltung, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung).
Vom Studientag 1 bis zur Studienbehandlungswoche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P06086
  • 2009-012782-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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