Boceprevir/peginterferón/ribavirina para la hepatitis C crónica: uso de eritropoyetina versus reducción de la dosis de ribavirina para la anemia (P06086 AM2)

Criterios de inclusión:

• El participante debe haber documentado previamente la infección por el genotipo 1 de la hepatitis C crónica (CHC).
• La concentración de hemoglobina en la selección debe ser ≤15 g/dl tanto para mujeres como para hombres.
• El participante debe tener una biopsia de hígado con histología compatible con CHC y sin otra etiología.
• El participante con fibrosis en puente (F3) o cirrosis (F4) debe tener una ecografía dentro de los 6 meses de la visita de selección (o entre la selección y el día 1) sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular.
• El peso del participante debe ser ≥40 kg y ≤125 kg.
• El participante y la(s) pareja(s) del participante deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 semanas antes del Día 1 y continuar hasta al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales.
• El participante debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante debe estar dispuesto a asistir a visitas frecuentes al sitio durante la duración del ensayo.
• El participante no debe tener ninguna contraindicación para el uso de eritropoyetina.

Criterio de exclusión:

• Participantes que se sabe que están coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B.
• Participantes que recibieron tratamiento previo para la hepatitis C.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección en este ensayo.
• Participantes que reciben cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita del Día 1: alfuzosina, antiarrítmicos (amiodarona, bepridilo, flecainida, propafenona y quinidina), derivados del cornezuelo del centeno, cisaprida, lovastatina, simvastatina, pimozida, triazolam y midazolam administrado por vía oral.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección en este ensayo o intención de participar en otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada.
• Participantes diabéticos y/o hipertensos con hallazgos de examen ocular clínicamente significativos.
• Condiciones psiquiátricas preexistentes.
• Diagnóstico clínico de abuso de sustancias de drogas específicas dentro de plazos específicos.
• Cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del participante y la finalización del ensayo.
• Evidencia de malignidad activa o sospechada, o antecedentes de malignidad, en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ y carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente).
• Participantes que están embarazadas o amamantando. Participantes que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de prueba. Participantes masculinos con parejas que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de prueba.
• Cualquier otra condición que, en opinión de un médico, haga que el participante no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación y finalización del ensayo.
• Participante que tuvo un evento adverso grave potencialmente mortal durante el período de selección.
• Un participante no debe ser un miembro o un miembro de la familia del personal del personal de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo.
• Criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos especificados por el protocolo (no se pueden usar factores de crecimiento para cumplir con los requisitos de ingreso al ensayo).
• Albúmina sérica por debajo del límite inferior normal (LLN) del rango de referencia del laboratorio.
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) >1,2 x Límite superior normal (ULN) o <0,8 x LLN de referencia de laboratorio.
• Creatinina sérica >LSN de la referencia del laboratorio.
• Concentraciones de glucosa sérica especificadas por el protocolo.
• Valores de tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (PT/PTT) >10 % por encima del rango de referencia del laboratorio.
• Concentraciones de alfa fetoproteína especificadas por el protocolo.