Boceprevir/Peginterferon/Ribavirin bei chronischer Hepatitis C: Verwendung von Erythropoietin im Vergleich zu Ribavirin-Dosisreduktion bei Anämie (P06086 AM2)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zuvor eine chronische Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 dokumentiert haben.
• Die Hämoglobinkonzentration beim Screening muss sowohl bei Frauen als auch bei Männern ≤15 g/dl betragen.
• Der Teilnehmer muss eine Leberbiopsie haben, deren Histologie mit CHC und keiner anderen Ätiologie übereinstimmt.
• Teilnehmer mit Brückenfibrose (F3) oder Zirrhose (F4) müssen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch (oder zwischen Screening und Tag 1) einer Ultraschalluntersuchung unterzogen werden, bei der keine Befunde vorliegen, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig sind.
• Das Gewicht des Teilnehmers muss ≥40 kg und ≤125 kg betragen.
• Teilnehmer und Partner des Teilnehmers müssen jeweils zustimmen, mindestens 2 Wochen vor Tag 1 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation fortzufahren, oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben.
• Der Teilnehmer muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Teilnehmer muss bereit sein, während der Dauer des Versuchs häufig an Besuchen vor Ort teilzunehmen.
• Der Teilnehmer darf keine Kontraindikationen für die Verwendung von Erythropoietin haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind.
• Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten haben.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie.
• Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag eines der folgenden Medikamente erhalten: Alfuzosin, Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridil, Flecainid, Propafenon und Chinidin), Mutterkornderivate, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Triazolam und oral verabreichtes Midazolam.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in dieser Studie oder Absicht, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung.
• Diabetische und/oder hypertensive Teilnehmer mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden.
• Vorbestehende psychiatrische Erkrankung(en).
• Klinische Diagnose des Substanzmissbrauchs bestimmter Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens.
• Jede bekannte Vorerkrankung, die die Teilnahme und den Abschluss des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Hinweise auf eine aktive oder vermutete Malignität oder eine Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandeltes Carcinoma in situ und Basalzellkarzinom der Haut).
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. Teilnehmerinnen, die beabsichtigen, während der Probezeit schwanger zu werden. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen, die während der Testphase schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht eines Arztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.
• Teilnehmer, bei dem während des Screening-Zeitraums ein lebensbedrohliches schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
• Ein Teilnehmer darf kein Mitglied oder Familienangehöriger des Untersuchungs- oder Sponsorpersonals sein, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
• Protokollspezifische hämatologische, biochemische und serologische Kriterien (Wachstumsfaktoren dürfen nicht verwendet werden, um die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie zu erfüllen).
• Serumalbumin liegt unter der unteren Normgrenze (LLN) des Laborreferenzbereichs.
• Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) >1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder <0,8 x LLN der Laborreferenz.
• Serumkreatinin > ULN der Laborreferenz.
• Protokollspezifische Serumglukosekonzentrationen.
• Prothrombinzeit/partielle Thromboplastinzeit (PT/PTT)-Werte >10 % über dem Laborreferenzbereich.
• Protokollspezifische Alpha-Fetoprotein-Konzentrationen.