Bosepreviiri/peginterferoni/ribaviriini krooniseen C-hepatiittiin: Erytropoietiinin käyttö vs. ribaviriiniannoksen pienentäminen anemiassa (P06086 AM2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on oltava aiemmin dokumentoitu kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1 infektio.
• Hemoglobiinipitoisuuden tulee seulonnassa olla ≤15 g/dl sekä naisilla että miehillä.
• Osallistujalta on otettava maksabiopsia, jonka histologia on yhdenmukainen CHC:n kanssa, eikä muuta etiologiaa.
• Osallistujan, jolla on siltafibroosi (F3) tai kirroosi (F4), on tehtävä ultraääni 6 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (tai seulonnan ja päivän 1 välisenä aikana), eikä hepatosellulaarisesta karsinoomasta ole epäilyttävää.
• Osallistujan painon tulee olla ≥40 kg ja ≤125 kg.
• Osallistujan ja osallistujan kumppanin (kumppaneiden) tulee sopia käyttävänsä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikon ajan ennen päivää 1 ja jatkettava vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät.
• Osallistujan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Osallistujan on oltava valmis käymään säännöllisesti paikan päällä kokeen ajan.
• Osallistujalla ei saa olla vasta-aiheita erytropoietiinin käytölle.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joiden tiedetään saaneen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa hepatiitti C:hen.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tässä kokeessa.
• Osallistujat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä 2 viikon aikana ennen 1. päivän käyntiä: alfutsosiini, rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, bepridiili, flekainidi, propafenoni ja kinidiini), torajyväjohdannaiset, sisapridi, lovastatiini, simvastatiini, pimotsidi, triatsolaami ja suun kautta annettava midatsolaami.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen seulontakäynnistä tai aikomus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
• Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta.
• Diabeettiset ja/tai verenpainetautia sairastavat osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä silmätutkimuksen löydöksiä.
• Aiemmin olemassa oleva psykiatrinen sairaus(t).
• Tiettyjen lääkkeiden päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi tietyissä aikarajoissa.
• Mikä tahansa tiedossa oleva sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista kokeeseen ja sen loppuun saattamista.
• Todisteet aktiivisesta tai epäillystä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu karsinooma in situ ja ihon tyvisolusyöpä).
• Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana. Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana.
• Mikä tahansa muu tila, joka lääkärin näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voisi häiritä osallistujaa tutkimukseen osallistumista ja sen suorittamista.
• Osallistuja, jolla oli henkeä uhkaava vakava haittatapahtuma seulontajakson aikana.
• Osallistuja ei saa olla tähän tutkimukseen suoraan osallistuvan tutkimus- tai sponsorihenkilöstön jäsen tai perheenjäsen.
• Protokollan määrittämät hematologiset, biokemialliset ja serologiset kriteerit (kasvutekijöitä ei saa käyttää tutkimukseen osallistumisvaatimusten saavuttamiseen).
• Seerumin albumiinipitoisuus alle normaalin alarajan (LLN) laboratorioreferenssialueella.
• Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) >1,2 x normaalin yläraja (ULN) tai <0,8 x LLN laboratorion viitearvosta.
• Seerumin kreatiniini > laboratorioviitteen ULN.
• Protokollan määrittämät seerumin glukoosipitoisuudet.
• Protrombiiniajan/osittaisen tromboplastiiniajan (PT/PTT) arvot > 10 % laboratorion vertailualueen yläpuolella.
• Protokollaspesifiset alfafetoproteiinipitoisuudet.